BRISOTE : étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, à groupes parallèles, avec contrôle actif, de phase 3b visant à évaluer l’efficacité et la sécurité d’emploi du benralizumab 30 mg par voie sous-cutanée chez des patients atteints d’asthme éosinophile non contrôlé par un traitement par corticostéroïdes inhalés à dose moyenne associés à un agoniste β2 à longue durée d’action
Date de révision : 28/09/2026
30 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 08/10/2025
Date de fin de recrutement : 03/06/2026
Critères :
Critères d'inclusion :
- Consentement éclairé par écrit
- Nombre d'éosinophiles dans le sang périphérique ≥ 150 cellules/μL, tel que défini dans le protocole
- Respect d'au moins 70 % du traitement habituel d'entretien de l'asthme (CSI-LABA) pendant la période de pré-inclusion (de la visite 2 à la visite 3), d'après le journal quotidien de l'asthme.
- Les participants doivent être âgés de 18 à 75 ans
- Antécédents documentés d’asthme diagnostiqué par un médecin nécessitant un traitement par un corticoïde inhalé (CSI) à dose au moins moyenne (dose quotidienne totale supérieure à 250 μg d’équivalent fluticasone sous forme de poudre sèche) et un bêtabloquant bêta-2 agoniste (LABA), pendant au moins 12 mois avant la visite 1.
- Traitement documenté par des CSI à dose moyenne et un LABA pendant au moins 3 mois avant la visite n° 1, avec ou sans autres médicaments de fond contre l’asthme (à l’exception des corticostéroïdes oraux).
- Poids ≥ 35 kg.
- VEMS pré-BD ≤ 90 % de la valeur prévue
- Au moins deux exacerbations de l'asthme avérées au cours des 12 mois précédant la date du consentement éclairé
- Score ACQ-6 ≥ 1,5 lors de la visite 1, ainsi qu’au moins une fois pendant la période de pré-inclusion (de la visite 2 à la visite 3) et lors de la visite 3
- Signes d'asthme mis en évidence par une variabilité excessive de la fonction pulmonaire, telle que définie dans le protocole
Critères d'exclusion :
- Maladie pulmonaire grave autre que l’asthme, selon l’appréciation de l’investigateur (par exemple, infection pulmonaire active, bronchopneumopathie chronique obstructive, bronchectasie, fibrose pulmonaire, mucoviscidose), ou ayant déjà reçu un diagnostic de maladie pulmonaire ou systémique, autre que l’asthme, associée à une élévation du nombre d’éosinophiles périphériques (par exemple, aspergillose/mycose bronchopulmonaire allergique, granulomatose éosinophile avec polyangéite, syndrome hyperéosinophilique).
- Une exacerbation de l'asthme nécessitant l'utilisation de corticoïdes par voie systémique, ou une infection aiguë des voies respiratoires supérieures ou inférieures nécessitant la prise d'antibiotiques ou de médicaments antiviraux au cours des 30 jours précédant la date d'obtention du consentement éclairé ou pendant la période de sélection/d'adaptation
- Tout trouble instable qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait avoir une incidence sur l'étude conformément au protocole de l'étude
- Infections chroniques ou infections actives en cours cliniquement significatives nécessitant un traitement systémique (à la discrétion de l’investigateur)
- Participation simultanée à une autre étude clinique portant sur un produit en cours d'homologation ou à une étude de sécurité post-autorisation.
- Fumeurs actuels ou anciens fumeurs ayant un historique tabagique ≥ 10 paquets-années. Pour être éligibles, les anciens fumeurs doivent avoir arrêté de fumer depuis au moins 6 mois avant la visite n° 1.
- Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues au cours des 12 mois précédant la date à laquelle le consentement éclairé a été obtenu.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Sites des essais
Adresse
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier
34000 Montpellier France
Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
38043 Grenoble Cedex 9 France
Comment postuler ?
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