Essai multicentrique de prolongation en ouvert mené chez des sujets adultes atteints de diabète sucré de type 1, visant à évaluer l'effet d'un traitement à long terme par le vérapamil à libération prolongée sur la préservation de la fonction des cellules bêta.
Date de révision : 28/09/2026
7 participants
Homme Femme
Entre 18 ans et 64 ans
Date de début de recrutement : 21/01/2025
Date de fin de recrutement : 09/07/2025
Critères :
Critères d'inclusion :
- Être éligible à la visite 6 de l’essai Ver-A-T1D sous traitement actif, défini comme un placebo ou du vérapamil SR (240 mg ou 360 mg) (option 1) OU avoir terminé la visite 5 de l’étude Ver-A-T1D et prévoir de poursuivre avec Ver-AT1D, la visite 6, sous traitement actif défini comme un placebo ou du vérapamil à libération prolongée (240 mg ou 360 mg), jusqu'à 28 jours avant la visite 6 de l'étude Ver-A-T1D (option 2)
- Ont donné leur consentement éclairé par écrit (Ver-A-Long).
- Âge ≥ 18 ans au moment du consentement.
- Les taux de peptide C à jeun doivent être ≥ 50 pmol/L, mesurés à V-1 (selon l'option 1) ou à V-2 (selon l'option 2).
Critères d'exclusion :
- Être actuellement enceinte, allaiter ou prévoir de tomber enceinte au cours de la période d'étude de 24 mois.
- Absorption du substrat par le CYP3A4 et/ou métabolisme par la glycoprotéine P, selon l'appréciation de l'investigateur
- Hypotension (pression systolique inférieure à 90 mmHg), syndrome du nœud sinusal (à l’exception des patients porteurs d’un stimulateur cardiaque fonctionnel), insuffisance cardiaque non compensée ou dysfonctionnement ventriculaire gauche sévère, bradycardie marquée (moins de 45 battements/minute), bloc auriculo-ventriculaire du deuxième ou du troisième degré, flutter auriculaire ou fibrillation auriculaire en présence d’une voie de contournement accessoire (par exemple, syndrome de Wolff-Parkinson-White), cardiomyopathie hypertrophique, infarctus aigu du myocarde, transmission neuromusculaire altérée (par exemple en cas de myasthénie grave, de syndrome de Lambert-Eaton ou de dystrophie musculaire de Duchenne à un stade avancé).
- Bloc auriculo-ventriculaire du premier degré (> 320 ms).
- Utilisation actuelle des bêtabloquants.
- Toute affection qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait nuire à la participation à l'étude ou compromettre les résultats de celle-ci.
- Présenter des problèmes médicaux ou des antécédents susceptibles de compliquer le déroulement de l'étude, selon l'appréciation de l'investigateur.
- A des antécédents persistants de tumeurs malignes autres que cutanées.
- Antécédents d'insuffisance hépatique ou signes biologiques de dysfonctionnement hépatique, avec des taux d'aspartate aminotransférase (AST) ou d'alanine transaminase (ALT) supérieurs à trois fois les limites supérieures de la normale.
- Antécédents d'insuffisance rénale ou signes de dysfonctionnement rénal avec un taux de créatinine supérieur à 1,5 fois la limite supérieure de la normale.
- Prise actuelle de bêtabloquants (à l'exception de l'IMP administré dans le cadre de l'essai Ver-A-T1D).
- Hypersensibilité connue au Vérapamil SR ou à l'un de ses excipients.
- Médicaments administrés en association connus pour induire ou inhiber le métabolisme du CYP3A4 et/ou de la glycoprotéine P.
- Consommation de jus de pamplemousse, de réglisse, de millepertuis, de cannabidiol et de ginkgo biloba.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
Sites des essais
Adresse
Institut National De La Sante Et De La Recherche Medicale
75654 Paris Cedex 13 France
Comment postuler ?
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