Carcinome hépatocellulaire associé à une cirrhose avec le gène Child A/B7 et injection intra-artérielle hépatique d’une émulsion d’idarubicine/lipiodol : essai de phase II, à bras unique, multicentrique
Date de révision : 16/09/2026
53 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 04/08/2026
Date de fin de recrutement : 04/08/2026
Critères :
Critères d'inclusion :
- CHC confirmé par examen histologique ou selon les critères de l’EASL
- Absence d'insuffisance cardiaque (FEVG échographique > 50 %)
- Les femmes en âge de procréer utilisant une méthode contraceptive adéquate pendant toute la durée du traitement et pendant les 6,5 mois qui suivent celui-ci
- Les hommes utilisant une méthode contraceptive efficace pendant toute la durée du traitement et pendant au moins 3,5 mois après la fin de celui-ci
- Consentement éclairé par écrit
- Couverture de l'assurance maladie obligatoire (France)
- Child-Pugh A ou B7
- Maladie ne se prêtant pas à une résection, une ablation ou une radiofréquence
- Indice de performance ECOG 0 ou 1
- BCLC A/B ou C si l'indice de performance ECOG est égal à 1
- Lésions mesurables selon les critères mRECIST
- Aucun traitement antérieur par chimiothérapie, radiothérapie, embolisation transartérielle (avec ou sans chimiothérapie) ou radioembolisation
- Âge supérieur ou égal à 18 ans
- Plaquettes > 50 000/mm³, neutrophiles polynucléaires > 1 000/mm³, créatinine sérique < 150 µmol/L, bilirubine sérique < 5 mg/dL
Critères d'exclusion :
- Maladie tumorale à un stade avancé (les micronodules extra-hépatiques, à l'exception des micronodules pulmonaires < 7 mm, ou une thrombose de la veine porte tumorale mise en évidence par tomographie par émission de positons ne constituent pas une contre-indication.)
- Infection grave non maîtrisée
- L'anatomie vasculaire rend impossible la réalisation de traitements intra-artériels hépatiques
- Varices œsophagiennes ou gastriques de grade 2 ou 3 lors de la dernière endoscopie, réalisée il y a moins de 3 mois.
- Grossesse (bêta-HCG positive) ou allaitement
- Patient qui, pour des raisons psychologiques, sociales, familiales ou géographiques, ne peut pas faire l'objet d'un suivi régulier
- Personne vulnérable
- Participation simultanée du patient à une autre recherche impliquant des êtres humains
- HCC de grande taille avec invasion hépatique > 50 %
- Antécédents d'un cancer autre que le CHC, à l'exclusion des cancers dont on sait qu'ils sont guéris depuis plus de 5 ans, ainsi que des tumeurs basocellulaires de la peau ou des cancers du col de l'utérus in situ traités de manière adéquate et à visée curative
- Insuffisance hépatique avancée (stades B8, B9 ou C de l'échelle de Child)
- Contre-indications à l'IRM (stimulateur cardiaque, stimulateur neurosensoriel, défibrillateur implantable, implant cochléaire, corps étranger ferromagnétique situé à proximité des structures nerveuses)
- Contre-indication à l'injection d'agents de contraste à base de gadolinium (antécédents d'hypersensibilité aux chélates de gadolinium, à la méglumine).
- Contre-indications à l'idarubicine (hypersensibilité au principe actif ou aux excipients, cardiopathie avec insuffisance myocardique datant de moins de 6 mois, arythmies graves, insuffisance rénale ou hépatique grave, vaccin contre la fièvre jaune ou tout autre vaccin vivant atténué, myélosuppression persistante, traitements antérieurs par l’idarubicine et/ou d’autres anthracyclines ou anthracènediones aux doses cumulées maximales, stomatite)
- Contre-indications au Lipiodol (hypersensibilité, hyperthyroïdie avérée, lésions traumatiques, hémorragie ou hémorragie récente)
- Maladie concomitante ou état clinique grave non maîtrisé
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Sites des essais
Adresse
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier
34295 Montpellier Cedex 5 France
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie
14033 Caen Cedex 9 France
Comment postuler ?
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