Évaluation prospective des effets potentiels d’administrations répétées d’un même agent de contraste à base de gadolinium (GBCA) sur les fonctions motrices et cognitives chez des adultes sans troubles neurologiques, par rapport à un groupe témoin non exposé aux GBCA — ODYSSEY
Date de révision : 28/09/2026
284 participants
Homme Femme
Entre 18 ans et 64 ans
Date de début de recrutement : 23/09/2026
Critères :
Critères d'inclusion :
- Le participant doit être un adulte ayant atteint l'âge de la majorité légale et âgé de moins de 65 ans.
- Pour le groupe témoin : chaque participant du groupe témoin doit accepter de subir une IRM du cerveau en UE au début de l'étude et à la 5e année. De la 1re à la 4e année, les participants du groupe témoin subiront les examens par IRM en UE, tomodensitométrie (TDM), échographie ou radiographie indiqués sur le plan clinique.
- Pour le groupe témoin : les participants présentaient des caractéristiques démographiques similaires à celles des deux groupes de l'étude GBCA, notamment en ce qui concerne l'indication clinique justifiant l'imagerie, la région géographique et la tranche d'âge. D'autres facteurs de risque potentiels (niveau d'éducation et sexe) seront consignés et pris en compte, le cas échéant, lors de l'analyse statistique.
- Les participants doivent présenter un état neurologique normal, c'est-à-dire ne souffrir d'aucune affection neurologique ou psychiatrique instable, ce qui doit être confirmé par un examen neurologique normal lors de la sélection.
- Le participant s'engage à se soumettre aux examens prévus par le protocole pendant 5 années consécutives.
- Le participant (du groupe exposé au GBCA ou du groupe témoin) accepte de se soumettre à une imagerie par résonance magnétique cérébrale sans produit de contraste (IRM sans contraste) au moment de son inscription et à la fin de la période d'observation (5 ans).
- Patient affilié à l'assurance maladie nationale conformément à la réglementation locale en vigueur, le cas échéant.
- Les participants doivent présenter au moins l’une des indications suivantes : • Risque moyen à élevé de cancer du sein ou seins denses, et suivant un dépistage du cancer du sein par imagerie par résonance magnétique (IRM) • Taux élevé d’antigène prostatique spécifique (PSA) et faisant l’objet d’une surveillance diagnostique active pour le cancer de la prostate • Maladie hépatique chronique (par exemple, cirrhose hépatique limitée à la classe A de Child, hépatopathie chronique post-hépatite ou cholangite sclérosante primitive) nécessitant une surveillance du développement d’un carcinome hépatocellulaire (CHC) • Cancer colorectal de bas grade ou tumeur neuroendocrine faisant l’objet d’une surveillance pour détecter d’éventuelles métastases hépatiques • Néoplasme mucineux papillaire intraductal (IPMN) des canaux ramifiés du pancréas (taille maximale ≤ 2 cm) faisant l’objet d’une surveillance par imagerie
- De plus, pour les participants du seul groupe « GBCA Arms » : chaque participant doit être susceptible de subir au moins cinq examens d'IRM avec contraste GBCA, utilisant le même agent de contraste, au moins une fois par an pendant toute la durée de l'étude, soit cinq ans.
- De plus, pour les participants du groupe « GBCA Arms » uniquement : les participants potentiels ayant reçu jusqu’à trois administrations de GBCA bien documentées avant la sélection à l’étude sont acceptés, à condition que l’imagerie ait été réalisée avec le même GBCA que celui qui sera utilisé dans le cadre de l’étude. Si l’agent de contraste ne peut être identifié, le candidat ne peut pas être inclus dans l’étude.
- Pour le groupe témoin : participants qui n'ont jamais reçu d'injection de GBCA et qui ne sont pas susceptibles d'en recevoir au cours de l'étude.
Critères d'exclusion :
- Comme l’attestent les antécédents médicaux ou comme l’a révélé l’examen neurologique réalisé lors du dépistage, toute affection neurologique et/ou psychiatrique concomitante (ou tout traitement correspondant) susceptible d’influencer les résultats des tests moteurs et cognitifs de l’étude. À titre d’exemple, sans que cette liste soit exhaustive : • Maladie cérébrovasculaire • Sclérose en plaques • Maladie neurodégénérative • Maladie maligne autre que celles mentionnées dans les indications • Tumeurs carcinoïdes • Épilepsie • Antécédents de neurochirurgie • Troubles psychotiques ou tout épisode psychotique antérieur non spécifié (NOS) — tout antécédent documenté de schizophrénie chronique • Trouble dépressif majeur ou trouble bipolaire récidivant ou actuel, confirmé médicalement • Antécédents de dépression majeure de longue durée ou de trouble affectif bipolaire avec un épisode actif au cours des 2 à 5 dernières années • Troubles neurodéveloppementaux (par exemple, trisomie 21) • Migraine sévère non contrôlée • Anxiété ou dépression non contrôlée ou contrôlée au cours des 6 mois précédant l’inclusion • Scores de dépistage ≤ 24 au Mini-Mental State Examination (MMSE) et/ou ≥ 11 à l’échelle d’anxiété et de dépression en milieu hospitalier (HADS)
- Indications cliniques nécessitant plus d'une imagerie par résonance magnétique avec produit de contraste (IRM-C) tous les six mois.
- Avoir reçu un produit expérimental ou avoir participé à un autre essai clinique au cours des 30 jours précédant l'inclusion dans cette étude ou pendant la durée de participation à cet essai.
- Participation antérieure à cette étude.
- Les femmes enceintes ou allaitantes.
- Présence d'implants ou de prothèses articulaires contenant des métaux.
- Par ailleurs, pour les participants appartenant à l’un ou l’autre des bras du GBCA uniquement : toute contre-indication aux examens d’IRM avec contraste au GBCA.
- De plus, pour les participants inclus dans l’un ou l’autre des bras « GBCA » uniquement : prise d’un GBCA ou d’un générique avant l’inclusion dans l’étude, autre que le GBCA spécifique qui sera administré au cours de l’étude.
- Par ailleurs, pour les participants du groupe témoin uniquement : les participants ayant déjà été exposés à un GBCA.
- Par ailleurs, pour les participants du groupe témoin uniquement : les participants présentant une contre-indication quelconque aux examens d'IRM du membre supérieur.
- Chimiothérapie ou radiothérapie cérébrale antérieure, prévue ou en cours.
- Prise concomitante de médicaments (MC) affectant les fonctions neurocognitives ou motrices (une exception autorisée est une prise unique avant l’IRM de l’étude en cas d’anxiété, à condition qu’elle soit administrée après l’évaluation des tests moteurs et cognitifs) : • Consommation régulière de benzodiazépines ou d’hypnotiques non benzodiazépiniques. Les benzodiazépines à action prolongée (par exemple, le diazépam) ne doivent pas être administrées dans les 24 heures précédant les tests cognitifs. • Benzodiazépines à action courte ou moyenne (par exemple, l'alprazolam, le lorazépam, l'oxazépam, le témazépam), sauf en cas d'utilisation chronique pour le sommeil et à une dose stable depuis 8 semaines avant la visite de sélection n° 1 ou depuis 12 heures avant les tests cognitifs • Utilisation régulière de médicaments anticholinergiques (les anticholinergiques destinés au contrôle de la vessie et présentant des effets cognitifs limités sont autorisés) • Utilisation à long terme de corticostéroïdes, de méthotrexate ou de cladribine • Utilisation régulière d’antidépresseurs (par exemple, anticholinergiques, tricycliques, inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO), inhibiteurs de la recapture de la noradrénaline et de la dopamine (IRND), inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN), ou de lithium, d’antiépileptiques et/ou d’antipsychotiques : l’utilisation d’antidépresseurs est autorisée si les doses sont stables depuis 8 semaines avant la visite de sélection. Les antipsychotiques pris régulièrement, à l’exception des faibles doses d’antipsychotiques atypiques (par exemple, la rispéridone, l’aripiprazole ou la quétiapine), les anticonvulsivants ayant des effets cognitifs limités, tels que la lamotrigine, la prégabaline, le lévétiracétam pour le traitement de la douleur et d’autres indications non liées à l’épilepsie, sont autorisés en cas de besoin ou s’ils ont été pris à une dose stable pendant les 8 semaines précédant la visite de sélection • les stimulants du SNC (par exemple, pour le trouble déficitaire de l’attention avec hyperactivité [TDAH])
- Abus de substances ou d'alcool, tel que constaté par l'enquêteur.
- Cirrhose alcoolique.
- Tout antécédent ou présence d’une autre maladie chronique pertinente qui empêche la participation à l’étude ou susceptible d’introduire un biais dans les tests de neurofonction.
- Maladie rénale, définie par un débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m², calculé à l'aide de la formule MDRD (Modification of Diet in Renal Disease) ou de l'équation CKD-EPI (Kidney Disease Epidemiology Collaboration).
- Antécédents d’exposition environnementale, professionnelle ou autre à un ou plusieurs produits chimiques susceptibles d’affecter les fonctions cognitives et/ou motrices, notamment, mais sans s’y limiter, les métaux lourds (arsenic [As], cadmium [Cd], plomb [Pb], manganèse [Mn] et le mercure [Hg]), les pesticides, les solvants ou le monoxyde de carbone.
- Conditions (médicales, psychologiques, sociales ou géographiques) anticipées, actuelles ou passées qui, de l’avis de l’investigateur, compromettraient la sécurité du participant ou sa capacité à participer à l’étude (par exemple, carence en vitamine B12 cliniquement significative, carence en acide folique, dysfonctionnement thyroïdien non contrôlé d’après les antécédents médicaux).
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
Sites des essais
Adresse
Les Hopitaux Universitaires De Strasbourg
Strasbourg Cedex 2 France
Comment postuler ?
Pour participer à cet essai clinique, veuillez contacter la personne responsable de l'étude. Vous trouverez ses coordonnées dans la section "Lieux et contacts", puis "Contacts".