Étude randomisée, ouverte, multicentrique de phase III évaluant le zilovertamab vedotin (MK-2140) en association avec le protocole R-CHP par rapport au protocole R-CHOP chez des participants atteints d’un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) non traité auparavant (waveLINE-010)
Date de révision : 25/09/2026
78 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 31/03/2025
Critères :
Critères d'inclusion :
- Le patient présente un diagnostic de lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) confirmé par examen histologique, établi à la suite d'une biopsie antérieure, conformément à la classification de l'OMS des néoplasmes des tissus hématopoïétiques et lymphoïdes.
- Présente une atteinte visible à la tomographie par émission de positons (TEP) lors du dépistage, définie par un score de 4 à 5 sur l'échelle de Lugano à 5 points.
- N'a reçu aucun traitement antérieur pour son LDGCB.
- Présente un indice de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) compris entre 0 et 2, évalué dans les 7 jours précédant la randomisation.
- Présente une fraction d'éjection ≥ 45 %, déterminée soit par échocardiographie (ECHO), soit par imagerie par acquisition multigate (MUGA)
- Les participants infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) doivent présenter une infection par le VIH bien contrôlée grâce à un traitement antirétroviral (TAR)
- Les personnes positives à l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) sont éligibles si elles ont suivi un traitement antiviral contre le virus de l'hépatite B (VHB) et présentent une charge virale du VHB indétectable avant la randomisation.
- Les participants ayant des antécédents d'infection par le virus de l'hépatite C (VHC) sont éligibles si leur charge virale du VHC est indétectable lors de la sélection.
Critères d'exclusion :
- Présente des antécédents de transformation d'une maladie indolente en LDGCB
- A reçu un vaccin vivant ou vivant atténué au cours des 30 jours précédant la première dose de l'intervention de l'étude. L'administration de vaccins inactivés est autorisée.
- Présence connue d’une autre tumeur maligne en phase d’évolution ou ayant nécessité un traitement actif au cours des deux dernières années
- Lymphome actif connu touchant le système nerveux central (SNC).
- Souffre d'une maladie auto-immune active ayant nécessité un traitement systémique au cours des deux dernières années
- Présente une infection active nécessitant un traitement systémique.
- Présente une infection concomitante active par le VHB (définie par une positivité à l'Ag HBs et la présence d'ADN du VHB détectable) et par le VHC (définie par une positivité aux anticorps anti-VHC et la présence d'acide ribonucléique (ARN) du VHC détectable).
- Antécédents de greffe allogénique de tissu ou d'organe solide
- A reçu un diagnostic de lymphome médiastinal primitif à cellules B (PMBCL) ou de lymphome de la « zone grise »
- Elle est atteinte d'un LDGCB de stade I à Ann Arbor
- Présente une maladie cardiovasculaire cliniquement significative (c'est-à-dire active) : accident vasculaire cérébral (< 6 mois avant l'inclusion), infarctus du myocarde (< 6 mois avant l'inclusion), angine instable, insuffisance cardiaque congestive (classe ≥ II selon la classification de la New York Heart Association) ou arythmie cardiaque grave nécessitant un traitement médicamenteux
- Présente un épanchement péricardique ou pleural cliniquement significatif.
- Présente une neuropathie périphérique persistante de grade > 1.
- Il est atteint d'une forme démyélinisante de la maladie de Charcot-Marie-Tooth.
- Participants séropositifs ayant des antécédents de sarcome de Kaposi et/ou de maladie de Castleman multicentrique.
- Suivi d'un traitement aux corticostéroïdes
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
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Adresse
Centre Hospitalier Groupe Hospitalier De La Rochelle Re Aunis
17000 La Rochelle France
Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
38043 Grenoble Cedex 9 France
Comment postuler ?
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