Essai de phase III, multicentrique, randomisé et ouvert évaluant le trastuzumab deruxtecan en association avec le pembrolizumab par rapport à une chimiothérapie à base de platine en association avec le pembrolizumab, en traitement de première intention chez des participants atteints d’un surexprimant HER2 et présentant un TPS du PD-L1 < 50 %, non squameux et non à petites cellules. (DESTINY-Lung06)
Date de révision : 19/09/2026
24 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 21/01/2026
Critères :
Critères d'inclusion :
- Signez et datez le formulaire ICF relatif au dépistage tissulaire avant toute procédure de dépistage tissulaire. Signez et datez le formulaire ICF principal avant le début de toute procédure de sélection spécifique à l'essai. Signez et datez le formulaire ICF PGx facultatif (inclus dans le formulaire ICF de sélection principal) avant toute procédure PGx, ainsi que le formulaire ICF destiné à la partenaire enceinte, le cas échéant.
- Adultes âgés d’au moins 18 ans à la date de signature du consentement éclairé. Respecter les exigences réglementaires locales si l’âge légal de consentement pour participer à l’essai est supérieur à 18 ans.
- Cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) non squameux, localement avancé, inopérable ou métastatique, confirmé par examen histologique, et répondant à l’ensemble des critères suivants : Présente un CPNPC de stade IV ou de stade IIIB ou IIIC, mais n’est pas éligible à une résection chirurgicale ou à une chimioradiothérapie définitive au moment de la randomisation (selon les critères de l’American Joint Committee on Cancer, huitième édition). Ne présente aucun AGA connu (selon les résultats d’un test local existant) pour lequel il existe localement des traitements ciblant cet AGA en première intention dans le cadre d’un cancer avancé ou métastatique. Ne présente aucune mutation HER2 connue d’après les résultats de tests existants (si un test local approuvé ou validé est disponible). Remarque : les participants présentant une histologie mixte sont éligibles si l’adénocarcinome est l’histologie prédominante. Les tumeurs mixtes seront classées en fonction du type cellulaire prédominant.
- N’a pas reçu de traitement anticancéreux systémique pour un CPNPC avancé ou métastatique de type non squameux. Les participants ayant reçu un traitement adjuvant ou néoadjuvant autre que ceux énumérés ci-dessous, y compris un inhibiteur de points de contrôle immunitaires (ICI) (c’est-à-dire anti-PD-1/PD-L1) ou un traitement à base de platine, sont éligibles si la dernière dose de traitement adjuvant/néoadjuvant a été administrée au moins 6 mois avant la date de la première dose de l’essai et ne doivent pas avoir présenté de progression pendant ou dans les 6 mois suivant la date de la dernière dose du traitement adjuvant/néoadjuvant. a. Tout agent, y compris un ADC, contenant un agent chimiothérapeutique ciblant la topoisomérase I. b. Traitement anticancéreux à base d’anticorps ciblant HER2
- Disposer d’un échantillon de tissu tumoral adéquat (n’ayant pas été irradié auparavant) permettant l’évaluation de l’expression de HER2 et de PD-L1 par un laboratoire central ou désigné par le promoteur. Une nouvelle biopsie est nécessaire si l’échantillon de tissu tumoral d’archive le plus récent du participant ne peut être fourni.
Critères d'exclusion :
- Antécédents médicaux d’infarctus du myocarde survenus au cours des 6 mois précédant la randomisation/l’inclusion ou d’insuffisance cardiaque symptomatique (classe II à IV de la NYHA). Les participants présentant, lors du dépistage, des taux de troponine supérieurs à la limite supérieure de la normale (ULN) (telle que définie par le fabricant) et ne présentant aucun symptôme lié à un infarctus du myocarde doivent bénéficier d’une consultation cardiologique pendant la période de dépistage afin d’exclure un infarctus du myocarde.
- Présente un allongement de l'intervalle QTc supérieur à 480 ms, calculé à partir de la moyenne des trois ECG à 12 dérivations réalisés lors du dépistage.
- A des antécédents de pneumopathie interstitielle (non infectieuse) ou de pneumopathie inflammatoire ayant nécessité un traitement par corticoïdes, présente actuellement une pneumopathie interstitielle ou une pneumopathie inflammatoire, ou ne permet pas d'exclure une suspicion de pneumopathie interstitielle ou de pneumopathie inflammatoire par imagerie lors de la sélection.
- Présente des maladies spécifiques aux poumons, concomitantes et cliniquement significatives, notamment, mais sans s’y limiter, toute affection pulmonaire sous-jacente (par exemple, une embolie pulmonaire survenue dans les 3 mois précédant la randomisation de l’essai, un asthme sévère, une BPCO sévère, une maladie pulmonaire restrictive, un épanchement pleural, etc.).
- A déjà subi une pneumonectomie totale.
Lieux et contacts
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