OPTPEMBRO : Optimisation de la prescription adjuvante du pembrolizumab chez les patientes atteintes d'un cancer du sein triple négatif à un stade précoce ayant obtenu une réponse pathologique complète après une chimiothérapie néoadjuvante standard et un traitement par pembrolizumab
Date de révision : 23/09/2026
> 500 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 30/07/2025
Critères :
Critères d'inclusion :
- Le patient doit avoir signé un consentement éclairé écrit avant toute intervention liée à l'essai. Lorsque le patient est physiquement incapable de donner son consentement écrit, une personne de confiance de son choix, indépendante de l'investigateur ou du promoteur, peut confirmer par écrit le consentement du patient ;
- Cancer du sein de stade T1cN1-2 ou T2-4N0-2, triple négatif ou à faible expression des récepteurs ER/PR (récepteurs des œstrogènes (ER) et de la progestérone (PR) ≤ 10 % ; HER2-négatif conformément aux recommandations de l'ASCO/CAP), confirmé par examen histologique. Stade déterminé selon les critères de stadification anatomique de la tumeur primaire et des ganglions lymphatiques régionaux de l’American Joint Committee on Cancer (AJCC), 8e édition, tels que définis par l’investigateur lors de l’évaluation radiologique, de l’évaluation clinique ou des deux.
- Patients ayant déjà reçu une chimiothérapie néoadjuvante associée au pembrolizumab pendant au moins 6 cycles (tout traitement de chimiothérapie systémique doit avoir été achevé avant l'intervention chirurgicale) ;
- Absence de maladie invasive résiduelle dans le sein ou les ganglions lymphatiques à l'issue du traitement néoadjuvant (c'est-à-dire ypT0 ypN0 selon le système de stadification actuel de l'AJCC) (la présence d'un carcinome canalaire in situ [CCIS] résiduel est autorisée) ;
- Avoir subi une excision adéquate d’un cancer du sein (ablation chirurgicale de toute lésion cliniquement évidente dans le sein et les ganglions lymphatiques) : a. Chirurgie mammaire : les patientes doivent avoir subi soit une chirurgie conservatrice du sein, soit une mastectomie totale avec des marges histologiques négatives pour la tumeur invasive et le CCIS. Les patientes présentant des marges positives pour un carcinome lobulaire in situ (CLIS) sont éligibles sans résection supplémentaire. b. Chirurgie des ganglions lymphatiques : les patientes doivent avoir subi une biopsie du ganglion sentinelle (BGS) et/ou un curage axillaire (CA) afin d'évaluer le statut ganglionnaire pathologique ;
- Les patients ayant reçu une radiothérapie locorégionale adéquate ou chez lesquels une radiothérapie locorégionale adéquate est prévue ;
- Fonctions organiques et médullaires adéquates. Tous les examens de dépistage doivent être réalisés dans les 28 jours précédant le jour de randomisation. Débit de créatinine ≥ 30 ml/min pour les sujets présentant un taux de créatinine > 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) de l'établissement e. Bilirubine totale ≤ 1,5 fois la LSN ou bilirubine directe ≤ à la LSN pour les sujets présentant un taux de bilirubine totale > 1,5 fois la LSN (les patients atteints du syndrome de Gilbert dont la bilirubine totale est ≤ 2,5 fois la LSN et la bilirubine directe se situe dans les limites normales sont admis) f. Aspartate aminotransférase (ASAT) et alanine aminotransférase (ALAT) ≤ 2,5 fois la LSN ; a. Nombre absolu de neutrophiles (NAN) ≥ 1 000 /μL b. Plaquettes ≥ 100 000 /μL c. Hémoglobine ≥ 9 g/dL
- La randomisation doit avoir lieu au plus tard 12 semaines après une chirurgie mammaire. La radiothérapie adjuvante est autorisée. Si elle est administrée, elle peut, à la discrétion de l'investigateur, être administrée en même temps que le pembrolizumab ;
- Les patientes ne doivent pas être enceintes ni allaiter (pour les femmes en âge de procréer uniquement, un test de grossesse sérique négatif doit être effectué dans les 7 jours suivant le jour 1 du cycle 1) ;
- Les femmes en âge de procréer et les patients de sexe masculin doivent s'engager à utiliser une méthode contraceptive efficace jusqu'à 4 mois après la dernière prise des médicaments de l'étude ;
- Les patients doivent être capables et disposés à se présenter aux visites prévues dans le cadre de l'étude et à se soumettre aux procédures prévues par le protocole ;
- Les patients doivent être affiliés à un régime de sécurité sociale (ou équivalent).
- Âge ≥ 18 ans ;
- Indice de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) compris entre 0 et 2 ;
Critères d'exclusion :
- Signes radiologiques ou cliniques d'une maladie métastatique (stade IV) confirmés par imagerie ou examen clinique ;
- Les patients présentant des antécédents connus ou des symptômes actuels de maladie cardiaque, ou ayant déjà été traités par des agents cardiotoxiques, doivent faire l'objet d'une évaluation clinique du risque cardiaque à l'aide de la classification fonctionnelle de la New York Heart Association. Pour être éligibles à cet essai, les patients doivent être classés en classe 2B ou supérieure ;
- Les patients qui ne souhaitent pas ou ne peuvent pas se conformer au suivi médical requis par l’essai pour des raisons géographiques, familiales, sociales ou psychologiques ;
- les personnes privées de liberté ou placées sous mesure de protection ou sous tutelle ;
- Participation à un autre essai thérapeutique au cours des 30 jours précédant la randomisation
- Signes de récidive de la maladie après un traitement préopératoire et une intervention chirurgicale ;
- Antécédents de cancer du sein invasif (ipsilatéral ou controlatéral) ;
- Patients ayant des antécédents d'une autre tumeur maligne sans rémission complète depuis plus de 5 ans, à l'exception des carcinomes in situ du col de l'utérus et des cancers cutanés non mélaniques correctement traités
- Les patients chez lesquels le pembrolizumab a été définitivement arrêté au cours de la phase néoadjuvante du traitement en raison d'un événement indésirable lié au pembrolizumab ;
- Antécédents d’intolérance, notamment une réaction à la perfusion de grade 3 ou 4 ou une hypersensibilité au pembrolizumab, aux protéines murines ou à l’un des composants du produit ;
- Affections médicales ayant nécessité un traitement chronique par corticoïdes systémiques (> 10 mg de prednisone ou équivalent) ou par tout autre type de médicament immunosuppresseur au cours des deux dernières années. Le traitement substitutif (par exemple, la thyroxine, l'insuline, le traitement substitutif physiologique par corticostéroïdes en cas d’insuffisance surrénale ou hypophysaire) n’est pas considéré comme une forme de traitement systémique ;
- Maladie hépatique active connue, due par exemple au VHB, au VHC, à des troubles hépatiques auto-immuns ou à une cholangite sclérosante ;
- les patients infectés par le VIH suivant un traitement antirétroviral efficace et présentant une charge virale détectable au cours des 6 mois précédant leur inclusion dans l'étude ;
Lieux et contacts
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