Impact d'un traitement par antagoniste des récepteurs de l'angiotensine sur l'évolution après une insuffisance rénale aiguë chez les patients sortis de l'unité de soins intensifs : essai « START-or-NOT ». Étude prospective, randomisée, en double aveugle et multicentrique
Date de révision : 21/07/2026
> 500 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 30/10/2024
Date de fin de recrutement : 01/02/2026
Critères :
Critères d'inclusion :
- Patients, hommes ou femmes, âgés de 18 ans ou plus
- Répondait aux critères de l'insuffisance rénale aiguë pendant le séjour en soins intensifs (selon les critères du KDIGO)
- Une fois que leur fonction rénale s'est stabilisée depuis au moins 48 heures (créatinine sérique en baisse ou dont l'augmentation ne dépasse pas 26 micromoles/L ou 25 %) chez les patients prêts à quitter l'unité de soins intensifs (USI) ou l'unité de soins de transition (UST), et dans les 30 jours suivant leur sortie.
- Patient affilié à un régime de sécurité sociale
- Les femmes en âge de procréer et les hommes doivent s'engager à utiliser une méthode contraceptive adaptée et hautement efficace jusqu'à la fin de l'étude.
Critères d'exclusion :
- Patient ayant suivi un traitement par un inhibiteur de l'ECA ou un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine avant son admission en soins intensifs
- Hypersensibilité connue à la substance active ou à l'un de ses excipients, et en particulier au lactose
- Patients présentant un hyperaldostéronisme primaire avéré
- Patients présentant une sténose aortique, une sténose mitrale ou une cardiomyopathie hypertrophique obstructive sévères et symptomatiques avérées.
- Patients traités au lithium
- Incapacité à donner son consentement en raison de troubles psychiatriques, définis comme des troubles psychiatriques ou comme un état mental nécessitant des soins immédiats, impliquant soit une surveillance médicale constante justifiant une hospitalisation, soit un suivi médical régulier justifiant un traitement spécifique.
- Patients privés de liberté à la suite d'une décision judiciaire ou administrative
- Personne faisant l'objet d'une mesure de protection juridique (tutelle, curatelle et mise sous tutelle judiciaire)
- Patient pour lequel un traitement par inhibiteur de l'ECA ou par ARA est fortement recommandé selon les recommandations internationales (c'est-à-dire les patients présentant une insuffisance cardiaque congestive et une dyspnée persistante avec une FEVG < 40 %, les patients atteints de diabète sucré ET [soit une albuminurie > 30 mg/g de créatinine urinaire, soit une hypertension associée à une microalbuminurie, soit une hypertension associée à un DFG estimé < 60 ml/min], diagnostiqués avant l’admission en soins intensifs
- Hyperkaliémie > 5 mmol/L à la sortie de l'unité de soins intensifs
- Tension artérielle systolique < 100 mmHg à la sortie de l'unité de soins intensifs
- Patient présentant une insuffisance rénale sévère, définie par un débit de filtration glomérulaire estimé (clairance de la créatinine) inférieur à 15 ml/min/1,73 m², nécessitant un traitement de substitution rénale à sa sortie de l'unité de soins intensifs
- Oral route impossible
- Grossesse
- Allaitement maternel
- Patients sous traitement chronique à base d'aliskirène
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Sites des essais
Adresse
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie
80054 Amiens Cedex 1 France
Comment postuler ?
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