MITHRIDATE : essai clinique international multicentrique de phase III, randomisé et ouvert, comparant le ruxolitinib à l'HydRoxycarbamIDe ou à l'interféron alpha en tant que traitement de première intention de la polycythémie vraie à haut risque
Date de révision : 23/09/2026
293 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 08/12/2024
Critères :
Critères d'inclusion :
- 1. Patient âgé d'au moins 18 ans
- 2. Diagnostic de PV répondant aux critères de l'OMS au cours des 15 dernières années
- 3. Répond aux critères de PV à haut risque (la PV à haut risque étant définie par un nombre de globules blancs > 11 × 10⁹/l* ET au moins UN des critères suivants : • Âge > 60 ans • Antécédents de thrombose ou d’hémorragie majeure liés à la maladie • Numération plaquettaire > 1 000 × 10⁹/l* • Hypertension ou diabète nécessitant un traitement médicamenteux. *À tout moment depuis le diagnostic)
- 4. Les patients doivent présenter un taux d'hémoglobine de dépistage supérieur à 8 g/dl.
- 5. Les patients ont peut-être reçu des antiagrégants plaquettaires et subi une saignée
- 6. Les patients peuvent avoir reçu UN seul traitement cytoréducteur ou moins au cours des dix dernières années (MAIS ils ne doivent pas présenter de résistance ni d’intolérance à ce traitement)
- 7. Être en mesure de donner son consentement éclairé par écrit
Critères d'exclusion :
- 1. Diagnostic de PV datant de plus de 15 ans
- 18. Incapacité à donner son consentement éclairé
- 2. Absence de toute mutation du gène JAK-2
- 3. Les patients présentant des contre-indications à l'un quelconque des médicaments expérimentaux
- 4. Traitement comprenant plus d’une thérapie cytoréductrice OU une durée de traitement cytoréducteur supérieure à 10 ans OU une résistance/intolérance à ce traitement
- 5. Infection active, notamment par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'hépatite B, l'hépatite C, l'hépatite auto-immune et la tuberculose
- 6. Patientes enceintes ou allaitantes (les femmes en âge de procréer doivent présenter un résultat négatif au test de dépistage de la grossesse par dosage de la gonadotrophine chorionique humaine dans l'urine ou le sang avant leur inclusion dans l'essai)
- 7. Patients présentant une allergie au lactose, une hypersensibilité ou une intolérance héréditaire rare au galactose, un déficit total en lactase ou une malabsorption du glucose-galactose
- 8. Patients atteints de troubles neuropsychiatriques non maîtrisés
- 9. Patients atteints de cancers cutanés non maîtrisés
- 19. Toutes les femmes en âge de procréer (selon la définition de l'annexe 8) – FRANCE UNIQUEMENT
- 10. Les patients et leurs partenaires qui ne sont pas disposés à recourir à des méthodes contraceptives hautement efficaces (s'ils ont une vie sexuelle active) pendant la durée du traitement et pendant au moins 6 mois après la fin de l'administration du médicament à l'étude
- 20. Aucun lien avec le système de santé français – FRANCE UNIQUEMENT
- 21. Personnes bénéficiant d'un suivi psychiatrique susceptible d'entraver leur compréhension du consentement éclairé ainsi que la mise en place d'un traitement et d'un suivi optimaux – FRANCE UNIQUEMENT
- 23. Patients privés de liberté à la suite d'une décision judiciaire ou administrative – FRANCE UNIQUEMENT
- 22. Adultes faisant l'objet d'une mesure de protection judiciaire (tutelle, curatelle et mise sous tutelle judiciaire) – FRANCE UNIQUEMENT
- 11. Indice de performance ECOG ≥ 3
- 12. Fibrillation auriculaire rapide ou paroxystique non maîtrisée, angine de poitrine non maîtrisée ou instable, infarctus du myocarde récent (au cours des 6 derniers mois) ou syndrome coronarien aigu, ou toute autre pathologie cardiaque cliniquement significative de classe II ou supérieure selon la classification de la NYHA (New York Heart Association)
- 13. Patients ayant développé une myélofibrose
- 14. Traitement antérieur par le ruxolitinib
- 15. Numération plaquettaire antérieure (au cours des 12 derniers mois) ou actuelle < 100 × 10⁹/L ou numération des neutrophiles < 1 × 10⁹/L non imputable au traitement
- 16. Insuffisance hépatique, définie par un rapport ALT/AST > 2,0 fois la LSN
- 17. Insuffisance rénale, définie par un DFG estimé < 30 ml/min
Lieux et contacts
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