Étude de phase III, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, évaluant l’efficacité et la sécurité d’emploi de l’inavolisib associé à un inhibiteur de CDK4/6 et au létrozole par rapport à un placebo associé à un inhibiteur de CDK4/6 et au létrozole chez des patientes atteintes d’un cancer du sein avancé sensible au traitement endocrinien, présentant une mutation du gène PIK3CA , à récepteurs hormonaux positifs et HER2-négatif
Date de révision : 28/09/2026
35 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 04/09/2025
Critères :
Critères d'inclusion :
- Cancer du sein avancé (ABC) de type « de novo » à récepteurs hormonaux positifs (HR+) et HER2- ; ou bien, cancer du sein avancé (ABC) récidivant, HR+ et HER2-, après au moins 2 ans de traitement endocrinien néoadjuvant/adjuvant standard – Si un inhibiteur de CDK4/6 (CDK4/6i) a été inclus dans ce traitement précoce du cancer du sein, aucune progression ne doit être survenue pendant le traitement ou dans l’année suivant la dernière administration de ce CDK4/6i
- Confirmation de l'éligibilité au regard des biomarqueurs : résultats valides issus soit d'une analyse centralisée d'échantillons sanguins, soit d'une analyse locale préexistante d'échantillons sanguins ou de tissus tumoraux, attestant la présence d'une mutation du gène PIK3CA éligible à l'étude.
- Maladie mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides, version 1.1 (RECIST v1.1)
- Hommes ou femmes en postménopause ou en préménopause/périménopause
- Pour les hommes (et les femmes en pré-ménopause ou en périménopause) : disposition à suivre et à maintenir un traitement par agoniste de l'hormone de libération de la lutéinose (LHRH) pendant toute la durée du traitement à l'étude
- Fonctions hématologiques et organiques adéquates au cours des 14 jours précédant le début du traitement à l'étude
Critères d'exclusion :
- Tout traitement systémique antérieur pour un cancer du sein localement avancé, inopérable ou métastatique
- Éligibles à un traitement par chimiothérapie cytotoxique au moment de leur inclusion dans l'étude, conformément aux recommandations thérapeutiques nationales ou locales (par exemple, les patients présentant une crise viscérale)
- Diabète de type 2 nécessitant un traitement systémique continu au moment de l'inclusion dans l'étude ; ou antécédents de diabète de type 1
- Incapacité ou refus d'avaler des comprimés
- Métastases connues et non traitées, ou métastases actives au niveau du SNC (en progression ou nécessitant la prise d'anticonvulsivants ou de corticostéroïdes pour le traitement symptomatique)
- Antécédents de tumeur maligne au cours des 5 années précédant le consentement, à l'exception du cancer faisant l'objet de cette étude et des tumeurs malignes présentant un risque négligeable de métastases ou de décès
Lieux et contacts
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