SerCaBot-2302 - Comparaison entre le bloc du plan du serratus (SPB), la capsaïcine et la toxine botulique de type A dans le traitement de la douleur neuropathique chronique associée au syndrome post-mastectomie
Date de révision : 02/10/2026
123 participants
Femme
A partir de 18 ans
Critères :
Critères d'inclusion :
- Femmes âgées de 18 ans et plus
- Cancer du sein unilatéral traité par mastectomie totale ou partielle : - avec recours à la technique du ganglion sentinelle (SLN) ou à un curage axillaire ; - avec ou sans reconstruction mammaire immédiate à l'aide d'une prothèse ; - associé ou non à une radiothérapie et/ou à une chimiothérapie ;
- Patient présentant une douleur neuropathique chronique au moins modérée, définie par : un score NRS (échelle d’évaluation numérique) ≥ 3 et un score DN4 ≥ 4, une douleur confinée à une zone bien localisée (≤ 240 cm²) au niveau du site chirurgical, dans le creux axillaire ou sur la face interne du bras ipsilatéral, survenant entre 3 et 9 mois après une chirurgie mammaire, avec indication d’un traitement locorégional d’appoint à un traitement systémique de la douleur neuropathique chronique, tel que recommandé par la SFETD (Société française d’étude et de traitement de la douleur) — antidépresseurs tricycliques, des IRSN ou un gabapentinoïde à une posologie appropriée, associés à un patch à la lidocaïne — dont l’application est en place et stable depuis au moins 4 semaines.
- Patient affilié à un régime d'assurance maladie
- Le patient a été informé et a donné son consentement pour participer à l'essai clinique
Critères d'exclusion :
- Récidive du cancer du sein ipsilatéral, quel que soit le traitement initial
- Impossibilité pour le patient de respecter le calendrier de l'étude
- Antécédents de chirurgie mammaire ou thoracique avant la mastectomie, avec douleur résiduelle
- Polyneuropathie douloureuse liée à la chimiothérapie nécessitant un traitement
- Radiothérapie adjuvante locorégionale en cours ou prévue au cours des 8 prochaines semaines
- Zone de traitement ne se prêtant pas à un traitement éventuel par la toxine botulique de type A
- Reconstruction mammaire par lambeau ou lipofilling
- Indication de reconstruction mammaire dans les 8 semaines à venir
- Douleurs chroniques d'autres étiologies, telles que : - Douleurs neuropathiques secondaires à un névrome (douleur localisée), - la radiodermite, - la douleur fantôme du sein, - le lymphœdème, - le syndrome douloureux régional complexe, - la capsulite adhésive, - la fibromyalgie
- Hypersensibilité ou allergie aux anesthésiques, à la capsaïcine, à la naropaïne, au chlorhydrate de clonidine, aux anesthésiques locaux de type amide, à la toxine botulique de type A ou à tout excipient contenu dans les préparations
- Impossibilité pour le patient ou l'équipe soignante d'administrer le traitement dans un délai de deux semaines
- Infection ou inflammation au niveau du site d'injection
- Les femmes enceintes ou allaitantes, ainsi que les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de méthode contraceptive hautement efficace pendant l'essai et pendant au moins un mois après la fin du traitement
- Patients placés sous tutelle ou sous curatelle
- Anticoagulation curative/efficace
- Signes cliniques ou antécédents médicaux conduisant au diagnostic de : - Troubles hémostatiques, - Infection locale, - Insuffisance rénale sévère (débit de créatinine < 30 ml/min), - Thrombocytopénie < 50 000 plaquettes/mm³
- Troubles généralisés de l'activité musculaire (par exemple, myasthénie, syndrome de Lambert-Eaton)
- Fréquence cardiaque inférieure à 60 par minute
- Bradyarythmie sévère due à un syndrome du sinus ou à un bloc auriculo-ventriculaire du deuxième ou du troisième degré
- État dépressif (score HADS ≥ 11)
- Toute autre contre-indication à l'un des traitements de l'étude
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
Comment postuler ?
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