ALBAN : Essai clinique de phase III, ouvert et randomisé, évaluant l'efficacité de l'atézolizumab en association avec une instillation vésicale de BCG (Bacillus Calmette-Guérin) pendant un an chez des patients n'ayant jamais reçu de traitement par BCG et atteints d'un cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire à haut risque.
Date de révision : 19/09/2026
463 participants
Homme Femme
Jusqu'à 64 ans
Date de début de recrutement : 15/09/2026
Date de fin de recrutement : 15/09/2026
Critères :
Critères d'inclusion :
- Formulaire de consentement éclairé signé après la dernière intervention endoscopique
- Absence de métastases au niveau du bassin, de l'abdomen ou du thorax, confirmée par un résultat négatif à une tomodensitométrie (TDM) ou à une imagerie par résonance magnétique (IRM) de référence réalisée au plus tard 90 jours avant le premier traitement de l'étude
- Indice de performance ECOG ≤ 2
- Espérance de vie ≥ 12 semaines
- Tension artérielle systolique (TA) < 160 mmHg et tension artérielle diastolique < 95 mmHg, telles qu’enregistrées au cours des 7 jours précédant le premier traitement de l’étude (l’hypertension est autorisée à condition qu’elle soit contrôlée)
- Fonction hématologique et fonction des organes cibles adéquates, telles que définies par les résultats d'analyses de laboratoire suivants, obtenus dans les 7 jours précédant le premier traitement de l'étude
- Patients affiliés au régime de sécurité sociale
- Pour les femmes en âge de procréer : engagement à s'abstenir (à ne pas avoir de rapports hétérosexuels) ou à utiliser des méthodes contraceptives présentant un taux d'échec inférieur à 1 % par an pendant la durée du traitement et pendant au moins 5 mois après la dernière dose d'atézolizumab
- Le patient est disposé et apte à respecter le protocole pendant toute la durée de l'essai, notamment en suivant le traitement, en se rendant aux consultations prévues et en se soumettant aux examens, y compris les examens de suivi.
- Hommes et femmes adultes (âgés de 18 ans ou plus)
- Tout carcinome urothélial non invasif sur le plan musculaire à haut risque, confirmé histologiquement (les tumeurs à histologie mixte sont admises si l'histologie du carcinome urothélial est prédominante), identifié lors de la RTUTB
- Tissu tumoral prélevé lors de l'intervention chirurgicale, destiné à la confirmation centrale du diagnostic et à l'analyse de l'expression du PD-L1. En cas de deuxième RTUTV réalisée, conformément aux recommandations belges, le tissu tumoral issu de cette RTUTV et corroborant le diagnostic initial aux fins de l'éligibilité à l'étude doit être celui utilisé pour le test d'expression du PD-L1 (applicable uniquement en Belgique)
- Au moins une résection supplémentaire (deuxième) de la tumeur primaire a été réalisée
Critères d'exclusion :
- Patient ayant déjà reçu un traitement par BCG pour un cancer de la vessie. Par ailleurs, en Belgique, les patients ayant déjà suivi une radiothérapie ne seront pas éligibles.
- Administration d'un vaccin vivant atténué dans les 4 semaines précédant le jour 1 du cycle 1, ou plus tôt si un tel vaccin vivant atténué est nécessaire au cours de l'étude
- Toute autre maladie, tout dysfonctionnement métabolique, tout résultat d’examen physique ou de biologie clinique laissant raisonnablement soupçonner une maladie ou un état constituant une contre-indication à l’utilisation d’un médicament expérimental, ou susceptible d’influencer l’interprétation des résultats ou d’exposer le patient à un risque élevé de complications liées au traitement
- Tout traitement anticancéreux approuvé, y compris la chimiothérapie systémique ou l'hormonothérapie, au cours des 3 semaines précédant le début du traitement à l'étude. Le traitement hormonal substitutif et les contraceptifs oraux sont autorisés.
- Traitement antérieur par des agonistes du CD137 ou par des traitements de blocage des points de contrôle immunitaires, notamment les anticorps thérapeutiques anti-CD40, anti-CTLA-4, anti-PD-1 et anti-PD-L1
- Traitement par des agents immunostimulants systémiques (notamment, mais sans s'y limiter, les interférons et l'IL-2) dans les 6 semaines ou dans les cinq demi-vies du médicament, la période la plus courte étant retenue, avant le jour 1 du cycle 1
- Traitement par corticostéroïdes systémiques ou autres médicaments immunosuppresseurs systémiques (notamment, mais sans s’y limiter, la prednisone, la dexaméthasone, le cyclophosphamide, l’azathioprine, le méthotrexate, la thalidomide et les agents anti-facteur de nécrose tumorale [anti-TNF]) au cours des deux semaines précédant le premier jour du cycle 1, ou si un traitement par des médicaments immunosuppresseurs systémiques est prévu pendant l’essai
- Albumine sérique < 2,5 g/dL
- En France et en Belgique, toute personne privée de liberté ou placée sous tutelle ou curatelle
- En France, les patients ayant déjà présenté un trouble péricardique lors d'un traitement antérieur par d'autres agents anticancéreux immunostimulants.
- Pour la Belgique : existe-t-il des contre-indications au traitement adjuvant par BCG intravésical ?
- Infection par le VIH avérée
- Traitement par tout autre agent expérimental ou participation à un autre essai clinique à visée thérapeutique dans les 28 jours ou dans les cinq demi-vies du médicament, la période la plus longue étant retenue, avant le jour 1 du traitement de l'étude
- Tumeurs malignes autres que le cancer de la vessie, survenues au cours des 5 années précédant le jour 1 du cycle 1 du traitement, sous réserve de certaines exceptions
- Grossesse ou allaitement
- Antécédents de réactions allergiques graves, anaphylactiques ou d'autres réactions d'hypersensibilité à des anticorps chimériques ou humanisés, ou à des protéines de fusion
- Hypersensibilité connue aux produits biopharmaceutiques fabriqués à partir de cellules ovariennes de hamster chinois ou à l'un des composants de la formulation d'atézolizumab
- Antécédents de maladie auto-immune ou d’immunosuppression, ou d’affections associées à un déficit immunitaire congénital ou acquis, notamment, sans s’y limiter, la myasthénie grave, la myosite, hépatite auto-immune, lupus érythémateux disséminé, polyarthrite rhumatoïde, maladie inflammatoire chronique de l’intestin, thrombose vasculaire associée au syndrome des antiphospholipides, granulomatose de Wegener, syndrome de Sjögren, le syndrome de Guillain-Barré, la sclérose en plaques, la vascularite ou la glomérulonéphrite.
- Patients présentant une hépatite B active (virus de l'hépatite B, VHB ; chronique ou aiguë ; définie par un résultat positif au test de dépistage de l'antigène de surface de l'hépatite B [HBsAg] avant la randomisation) ou une hépatite C.
- Tuberculose active avérée
- Infections graves survenues au cours des 4 semaines précédant le premier jour du cycle 1, notamment, mais sans s’y limiter, une hospitalisation pour des complications liées à une infection, une bactériémie ou une pneumonie grave.
- Signes ou symptômes d’infection urinaire et/ou autres signes et symptômes > grade 1 (NCI CTCAE v5.0) au cours des 2 semaines précédant le jour 1 du cycle 1. Les patients ayant reçu un traitement antibiotique par voie orale ou intraveineuse au cours des 2 semaines précédant le jour 1 du cycle 1 ne sont pas éligibles. Les patients recevant des antibiotiques à titre prophylactique (par exemple, pour prévenir une infection des voies urinaires ou une exacerbation d'une bronchopneumopathie chronique obstructive) sont éligibles.
- Maladie cardiovasculaire grave, telle qu'une insuffisance cardiaque selon la classification de la New York Heart Association (classe II ou supérieure), un infarctus du myocarde survenu au cours des 3 mois précédant le jour 1 du cycle 1, des arythmies instables ou une angine instable.
- Intervention chirurgicale majeure, autre qu’à des fins diagnostiques, dans les 4 semaines précédant le jour 1 du cycle 1, ou prévision de la nécessité d’une intervention chirurgicale majeure au cours de l’étude
- Transplantation antérieure de cellules souches allogéniques ou d'organe solide
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Sites des essais
Adresse
Assistance Publique Hopitaux De Paris
94010 Creteil Cedex France
Centre Hospitalier Regional Universitaire De Tours
37000 Tours France
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