Évaluation de l'administration locale combinée d'une fraction vasculaire stromale autologue dérivée de tissu adipeux et de micrograisse dans le traitement des fistules périanales réfractaires de la maladie de Crohn : ADICROHN II
Date de révision : 23/09/2026
84 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 01/04/2026
Critères :
Critères d'inclusion :
- Consentement éclairé signé
- Patients atteints de la maladie de Crohn (MC) dont le diagnostic a été posé au moins six mois auparavant, conformément aux critères cliniques, endoscopiques, histologiques et/ou radiologiques reconnus
- Présence d'une ou plusieurs fistules périanales réfractaires, mise en évidence par un examen clinique réalisé sous anesthésie (traitement préparatoire) et par IRM
- CD luminale inactive ou peu active, définie par un CDAI ≤ 220
- Patients des deux sexes âgés de 18 ans ou plus
- Bon état de santé général, d’après les antécédents cliniques et l’examen physique
- Les femmes en âge de procréer doivent présenter un test de grossesse sérique ou urinaire négatif (sensible à 25 UI de gonadotrophine chorionique humaine [hCG]). Les hommes comme les femmes doivent utiliser des méthodes contraceptives appropriées, telles que définies par l'investigateur.
- Affiliation à un régime de sécurité sociale
Critères d'exclusion :
- Présence d'une maladie de Crohn active, à prédominance luminale, nécessitant un traitement immédiat
- Contre-indications à l'IRM (par exemple, en raison de la présence d'un stimulateur cardiaque, d'une prothèse de hanche ou d'une claustrophobie sévère)
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Contre-indication à l'anesthésie ou à l'intervention chirurgicale
- IMC < 18 kg/m² afin de garantir une quantité suffisante de tissu adipeux abdominal ou sous-cutané accessible pour le prélèvement de graisse
- Toute infection virale active, notamment : VIH, HTLV I et II, VHB, VHC et syphilis
- Troubles hémorragiques empêchant une intervention chirurgicale
- Patients présentant une hypersensibilité connue à l'albumine humaine
- Participation à un autre essai clinique
- Adultes dépourvus de capacité juridique
- Patients dans les établissements de santé et les établissements sociaux
- CDAI > 220
- Personnes en situation d'urgence
- Personnes privées de liberté
- Non affilié à un régime de sécurité sociale
- Absence ou refus du consentement éclairé
- Patient n’ayant jamais suivi de traitement spécifique contre la maladie de Crohn avec fistule périanale
- Présence d’un abcès ou d’une accumulation de liquide > 2 cm, sauf si le problème a été résolu lors de la procédure de préparation
- Sténose rectale et/ou anale, si cela constitue une contre-indication à une intervention chirurgicale quelconque
- Patient sous traitement stéroïdien en cours ou ayant reçu un traitement stéroïdien au cours des 4 dernières semaines
- Tumeur maligne ou antécédents de tumeur maligne, y compris tout type de carcinome fistuleux, au cours des 5 années précédant l'inclusion dans cette étude clinique
- Déficits immunitaires congénitaux ou acquis
- Contre-indication aux anesthésiques locaux ou au gadolinium (produit de contraste pour l'IRM)
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
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Sites des essais
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