Étude à faible intervention visant à évaluer l'efficacité à long terme d'un traitement prophylactique en conditions réelles par l'efanesoctocog alfa sur la santé articulaire chez les personnes atteintes d'hémophilie A (ALTITUDE)
Date de révision : 23/09/2026
Homme Femme
Tout âge
Date de début de recrutement : 23/11/2025
Critères :
Critères d'inclusion :
- 1. Patient ou patiente chez qui un diagnostic d’hémophilie A a été posé.
- 2. Être en mesure de donner son consentement éclairé par écrit, ce qui implique le respect des exigences et des restrictions énoncées dans le formulaire de consentement éclairé (ICF) et dans le présent protocole.
- 3. Avoir suivi un traitement prophylactique par l'efanesoctocog alfa au cours des 6 mois précédant l'inclusion dans l'étude ou, au plus tard, lors de la visite d'inclusion, conformément à la réglementation locale.
- 4. Avoir suivi un ou plusieurs traitements prophylactiques à base d’un ou plusieurs produits destinés au traitement de l’hémophilie pendant au moins 12 mois avant que le traitement par l’efanesoctocog alfa ne soit prescrit.
- 5. Disposer de données documentées sur les traitements antérieurs à l'étude, concernant les prescriptions de traitement prophylactique de l'hémophilie et les épisodes hémorragiques traités au cours des 12 mois précédant la prescription du traitement par l'efanesoctocog alfa et jusqu'à l'inclusion dans cette étude.
- 6. Être disposé à respecter le calendrier des visites et à se soumettre aux évaluations obligatoires prévues dans le cadre de l'étude (HJHS, PRO).
- 7. La volonté et la capacité du patient ou de son représentant légal à consigner tous les épisodes hémorragiques, y compris les traitements administrés à cette occasion.
- 8. Pour le sous-groupe HEAD-US : accepter de se soumettre à une échographie annuelle des articulations concernées (chevilles, coudes, genoux).
Critères d'exclusion :
- 1. L'hémophilie A acquise et les autres troubles de la coagulation, à l'exception de l'hémophilie A héréditaire
- 2. Tout résultat positif au test de dépistage des inhibiteurs du FVIII (défini comme un titre d’inhibiteur ≥ 0,6 unité de Bethesda [BU]/mL) figurant dans le dossier médical et lié au passage à l’efanesoctocog alfa jusqu’à la visite d’inclusion.
- 3. Participation à une étude clinique interventionnelle parallèle ou prise d’un médicament expérimental, y compris dans le cadre d’un traitement prophylactique de l’hémophilie, au cours des 3 mois précédant l’inclusion dans la présente étude.
- 4. Patient ne pouvant pas participer à l'étude, pour quelque raison que ce soit, selon l'appréciation de l'investigateur, par exemple parce que le patient n'est pas en mesure ou ne souhaite pas se soumettre aux évaluations prévues dans le cadre de l'étude
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
Sites des essais
Adresse
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes
44000 Nantes France
Comment postuler ?
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