PROCEADE PanTumor : étude de phase 1b/2, multicentrique et ouverte, évaluant le précemtabart tocentecan (M9140), un conjugué anticorps-médicament anti-CEACAM5, chez des participants atteints d'un cancer gastrique avancé (sous-étude GC)
Date de révision : 16/09/2026
34 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 29/06/2025
Date de fin de recrutement : 28/04/2026
Critères :
Critères d'inclusion :
- Les participants sont en mesure de signer un consentement éclairé tel que défini dans le protocole.
- Indice de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) ≤ 1.
- Participants présentant des fonctions hématologiques, hépatiques et rénales adéquates, telles que définies dans le protocole.
- Le participant doit présenter au moins une lésion mesurable selon les critères RECIST v1.1.
- Participants aux parties A et B présentant un diagnostic histopathologique confirmé d’adénocarcinome gastrique ou de la jonction gastro-œsophagienne (GEJ) avancé ou métastatique, HER2-négatif, qui présentaient une intolérance ou une résistance aux traitements systémiques destinés au stade avancé ou métastatique, ou dont la maladie avait progressé après ces traitements.
- Les participants doivent avoir bénéficié d'au moins une ligne de traitement (conformément aux critères RECIST v1.1) pour la prise en charge d'une maladie avancée ou métastatique et avoir présenté une progression de la maladie au cours de ce traitement, sans toutefois avoir reçu plus de deux lignes de traitement.
- Participants de la partie A présentant un CEACAM5 à GC/GEJC élevé (défini par une coloration IHC ≥ 2+ dans ≥ 50 % des cellules tumorales).
- Participants de la partie B présentant un CEACAM5low GC/GEJC (défini par une coloration IHC ≥ 2+ dans moins de 50 % des cellules tumorales).
Critères d'exclusion :
- Le participant présente des antécédents de tumeur maligne au cours des 3 années précédant la date d’inclusion (à l’exception des carcinomes épidermoïdes et basocellulaires de la peau, des carcinomes in situ du col de l’utérus, des néoplasmes bénins de la prostate ou de l’hypertrophie de la prostate, ou encore des tumeurs malignes qui, de l’avis de l’investigateur, avec l’accord du responsable médical du promoteur, sont considérées comme guéries et présentant un risque minime de récidive au cours des trois années suivantes).
- Participants présentant des métastases cérébrales connues, à l'exception de ceux répondant aux critères suivants : métastases cérébrales ayant fait l'objet d'un traitement local et cliniquement stables depuis au moins 4 semaines avant le début du traitement ; absence de symptômes neurologiques actuels liés à la localisation cérébrale de la maladie (les séquelles résultant du traitement des métastases cérébrales sont acceptables).
- Participants présentant une diarrhée (selles liquides) ou un iléus de grade supérieur à 1.
- Participants présentant une maladie inflammatoire chronique de l'intestin active (par exemple, colite ulcéreuse, maladie de Crohn, perforation intestinale) et/ou une occlusion intestinale.
- Arythmie cardiaque, angine instable, infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque congestive (New York Heart Association [NYHA] ≥ II) ou intervention de revascularisation coronarienne dans les 180 jours suivant l'inclusion dans l'étude. Moyenne calculée de l'intervalle QTc (à l'aide de la formule de correction de Fridericia) supérieure à 470 millisecondes (ms).
- Accident vasculaire cérébral (< 6 mois avant l'inclusion).
- Participants ayant déjà suivi un traitement par l'irinotécan.
Lieux et contacts
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