PROCEADE PanTumor : étude de phase 1b/2, multicentrique et ouverte, évaluant le précemtabart tocentecan (M9140), un conjugué anticorps-médicament anti-CEACAM5, chez des participants atteints d'un cancer du pancréas avancé (sous-étude PDAC)
Date de révision : 25/09/2026
13 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 12/06/2025
Date de fin de recrutement : 05/10/2025
Critères :
Critères d'inclusion :
- Les participants sont en mesure de signer un consentement éclairé tel que défini dans le protocole.
- Indice de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) ≤ 1.
- Participants présentant des fonctions hématologiques, hépatiques et rénales adéquates, telles que définies dans le protocole.
- Le participant doit présenter au moins une lésion mesurable selon les critères RECIST v1.1.
- Participants atteints d’un cancer du pancréas (PDAC) avancé ou métastatique confirmé par examen histologique ou cytologique, qui présentaient une intolérance ou une résistance aux traitements systémiques destinés au stade avancé métastatique, ou dont la maladie avait progressé après ces traitements.
- Les participants doivent avoir reçu et présenté une progression (selon les critères RECIST v1.1) après au moins une ligne de traitement, mais pas plus de deux, pour la prise en charge d'une maladie avancée ou métastatique.
- Tous les participants feront l'objet d'un dépistage au moyen d'un test IHC visant à déterminer l'expression de CEACAM5. Seuls les participants présentant des tumeurs à forte expression de CEACAM5 seront éligibles.
Critères d'exclusion :
- Le participant présente des antécédents de tumeur maligne au cours des 3 années précédant la date de recrutement (à l’exception des carcinomes épidermoïdes et basocellulaires de la peau, des carcinomes in situ du col de l’utérus, des néoplasmes bénins de la prostate ou de l’hypertrophie de la prostate, ou encore des tumeurs malignes qui, de l’avis de l’investigateur, avec l’accord du responsable médical du promoteur, sont considérées comme guéries et présentant un risque minime de récidive au cours des trois années suivantes).
- Participants présentant des métastases cérébrales connues, à l'exception de ceux répondant aux critères suivants : métastases cérébrales ayant fait l'objet d'un traitement local et cliniquement stables depuis au moins 4 semaines avant le début du traitement ; absence de symptômes neurologiques persistants liés à la localisation cérébrale de la maladie (les séquelles résultant du traitement des métastases cérébrales sont acceptables).
- Participants présentant une diarrhée (selles liquides) ou un iléus de grade > 1.
- Participants présentant une maladie inflammatoire chronique de l'intestin active (par exemple, colite ulcéreuse, maladie de Crohn, perforation intestinale) et/ou une occlusion intestinale.
- Arythmie cardiaque, angine instable, infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque congestive (New York Heart Association [NYHA] ≥ II) ou intervention de revascularisation coronarienne dans les 180 jours suivant l'inclusion dans l'étude. Moyenne calculée de l'intervalle QTc (à l'aide de la formule de correction de Fridericia) supérieure à 470 millisecondes (ms).
- Accident vasculaire cérébral (< 6 mois avant l'inclusion).
Lieux et contacts
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