Étude de phase I, ouverte et multicentrique visant à évaluer la sécurité, la tolérance, la dosimétrie et l'activité préliminaire du [177Lu]Lu-DWJ155, ainsi que la sécurité et les propriétés d'imagerie du [68Ga]Ga-DWJ155 chez des patients atteints de tumeurs solides
Date de révision : 01/10/2026
11 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Critères :
Critères d'inclusion :
- Patients, hommes ou femmes, âgés de 18 ans ou plus
- Patients présentant l’une des tumeurs malignes suivantes, confirmées et documentées par examen histologique ou cytologique, dont la maladie a progressé sous traitement de référence ou qui ne le tolèrent pas, et qui, de l’avis de l’investigateur, ne sont pas considérés comme éligibles à un traitement standard dont l’efficacité a été démontrée. Les critères relatifs aux traitements antérieurs spécifiques à l’indication constituent des critères d’éligibilité minimaux et doivent être appliqués conjointement avec le critère général d’inclusion selon lequel le patient n’est pas considéré comme éligible à un traitement standard restant dont le bénéfice a été démontré, selon l’avis de l’investigateur : Augmentation progressive de la dose : • Cancer du sein HER2+ avancé présentant une progression de la maladie après au moins deux lignes de traitement systémique antérieures en phase avancée, conformément aux normes de soins locales et à l’évaluation de l’investigateur. • Cancer du sein avancé HR+/HER2- faible présentant une progression de la maladie après un traitement antérieur en phase avancée, comprenant au moins une ligne de traitement hormonal en association avec un inhibiteur de CDK4/6, et au moins une ligne de traitement systémique supplémentaire. Extension de la dose : • Cancer du sein HER2+ avancé présentant une progression de la maladie après au moins deux lignes de traitement systémique antérieures en phase avancée, conformément aux normes de soins locales et à l’évaluation de l’investigateur. • Cancer du sein avancé HR+/HER2- faible présentant une progression de la maladie après un traitement antérieur en phase avancée, comprenant au moins une ligne de traitement hormonal en association avec un inhibiteur de CDK4/6 et au moins une ligne de traitement systémique supplémentaire. • Cancer du sein avancé HR+/HER2 0 présentant une progression de la maladie après un traitement antérieur en phase avancée comprenant au moins une ligne de traitement hormonal en association avec un inhibiteur de CDK4/6 et au moins une ligne de traitement systémique supplémentaire. • Cancer du sein avancé HR-/HER2- faible présentant une progression de la maladie après un traitement antérieur en phase avancée, comprenant au moins deux lignes de traitement systémique, notamment une chimiothérapie cytotoxique, un conjugué médicamenteux, des thérapies ciblées et/ou une immunothérapie (IO) pour une maladie métastatique. • Cancer du sein avancé HR-/HER2 0 présentant une progression de la maladie après un traitement antérieur en phase avancée, après au moins deux lignes de traitement systémique, y compris une chimiothérapie cytotoxique, un conjugué médicamenteux, des thérapies ciblées et/ou une immunothérapie (IO). • CPCN avancé présentant des AGA, ayant déjà reçu au moins un traitement par thérapie ciblée ou par ADC et une chimiothérapie à base de platine, ainsi qu’un traitement immuno-oncologique (IO) si indiqué, sauf si le patient n’était pas éligible à ce type de traitement. • Cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) avancé sans AGA connues, chez les patients ayant reçu une chimiothérapie à base de platine et un traitement par inhibiteur de point de contrôle immunitaire, soit en association, soit en séquence, sauf si le patient n’était pas éligible à ce traitement.• Cancer de la vessie avancé avec positivité tumorale confirmée sur la base d’une évaluation locale de la captation du [68Ga]Ga-DWJ155 et présentant une progression de la maladie après un traitement antérieur en phase avancée, y compris tous les traitements systémiques de référence (SOC) conformément aux recommandations locales, notamment la chimiothérapie, les ADC et/ou l’immunothérapie, sauf si le patient n’était pas éligible à ces traitements.
Critères d'exclusion :
- Valeurs de laboratoire hors normes définies comme suit : • Clairance de la créatinine < 60 ml/min (calculée à l'aide de la formule CKD-EPI 2021 ou mesurée) • Bilirubine totale > 1,5 fois la LSN (à l’exception des patients atteints du syndrome de Gilbert, qui sont exclus si la bilirubine totale est > 3,0 fois la LSN) ou bilirubine directe > 1,5 fois la LSN • Alanine aminotransférase (ALT) > 3 x LSN, sauf pour les patients présentant une atteinte tumorale du foie, qui sont exclus si l’ALT est > 5 x LSN • Aspartate aminotransférase (AST) > 3 x LSN, sauf pour les patients présentant une atteinte tumorale du foie, qui sont exclus si l’AST est > 5 x LSN • Lipase > 1,5 x LSN • Numération absolue des neutrophiles (NAN) < 1,5 × 10⁹/L • Hémoglobine < 9 g/dL • Numération plaquettaire < 100 × 10⁹/L
- Mise en place d'un traitement par des facteurs de stimulation des colonies hématopoïétiques, des mimétiques de la thrombopoïétine ou des agents stimulant la lignée érythroïde, commencée ≤ 2 semaines avant l'administration de l'agent d'imagerie.
- Recours à une transfusion dans les 4 semaines précédant l'administration de l'agent de contraste.
- Altération de la fonction cardiaque ou maladie cardiaque cliniquement significative
- Obstruction des voies urinaires ou incontinence urinaire ne pouvant être prise en charge.
- Toute infection grave non maîtrisée (aiguë ou chronique).
- Les femmes enceintes ou allaitantes.
- Traitement par l'une des thérapies anticancéreuses suivantes avant l'administration d'un agent d'imagerie, dans les délais indiqués : • Traitement antérieur par un radiopharmaceutique thérapeutique quelconque • < 10 demi-vies pour tout radiopharmaceutique d'imagerie • ≤ 4 semaines pour une radiothérapie externe (EBRT) ou une curiethérapie
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