Étude de phase IIIb, multicentrique, randomisée et en ouvert, comparant le risankizumab au vedolizumab dans le traitement de sujets adultes atteints de colite ulcéreuse modérée à sévère n'ayant jamais reçu de traitements ciblés
Date de révision : 02/10/2026
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 02/02/2026
Date de fin de recrutement : 26/03/2026
Critères :
Critères d'inclusion :
- Le sujet a reçu un diagnostic confirmé de colite ulcéreuse au moins trois mois avant le début de l'étude.
- Le sujet présente une colite ulcéreuse active avec un score de Mayo modifié compris entre 5 et 9 points et un sous-score endoscopique compris entre 2 et 3 (confirmé par un lecteur central).
- Le sujet a présenté une intolérance ou une réponse insuffisante à une ou plusieurs des catégories de médicaments suivantes : aminosalicylates, stéroïdes oraux à action locale, stéroïdes systémiques (prednisone ou équivalent) et immunomodulateurs.
Critères d'exclusion :
- Sujet présentant un diagnostic actuel de maladie de Crohn (MC) ou de maladie inflammatoire chronique de l'intestin (MICI) – non classée – ou des antécédents de colite radique ou de colite ischémique.
- Le sujet a reçu des traitements ciblés (TaT) pour la colite ulcéreuse, notamment, mais sans s'y limiter, l'infliximab, l'étanercept, l'adalimumab, le natalizumab, le golimumab, l’ozanimod, l’ustekinumab, l’etrolizumab, le vedolizumab, le tofacitinib, le filgotinib, l’etrasimod, le guselkumab, le mirikizumab, l’upadacitinib et le risankizumab.
- Infection systémique active / infection cliniquement significative au cours des deux semaines précédant la visite initiale, telle qu’évaluée par l’investigateur.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Sites des essais
Adresse
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier
34295 Montpellier Cedex 5 France
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