Chimiothérapie adjuvante adaptée au risque, en fonction du stade tumoral, chez les patients ayant subi une chirurgie pour un adénocarcinome pancréatique après une chimiothérapie néoadjuvante par FOLFIRINOX Essai FRENCH26 – PRODIGE93 - PANACHE02
Date de révision : 23/09/2026
390 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 10/12/2025
Critères :
Critères d'inclusion :
- 1. Patients présentant un adénocarcinome pancréatique réséqué et confirmé par examen histologique (R0 ou R1) ayant reçu un traitement néoadjuvant de 3 mois par mFOLFIRINOX, y compris les tumeurs anatomiquement résécables et celles à résécabilité limite, conformément aux définitions et aux considérations thérapeutiques fournies dans les recommandations du TNCD (2024) et de l’ESMO (2023).
- 10. A lu et compris la lettre d'information et a signé le formulaire de consentement
- 2. Indice de performance ECOG 0 ou 1
- 3. Taux de CA 19-9 ≤ 200 U/ml
- 4. Être âgé de 18 ans ou plus
- 5. Nombre absolu de neutrophiles > 1 500 mm³, nombre de plaquettes > 100 000 mm³, clairance de la créatinine (selon l'équation MDRD) > 50 ml/min, taux d'hémoglobine > 10 g/dl (les transfusions sont autorisées)
- 6. Femmes en âge de procréer (une femme est considérée comme étant en âge de procréer (WOCBP), c'est-à-dire fertile, à partir de la ménarche et jusqu'à la ménopause, sauf en cas de stérilité définitive) : - utilisant une contraception hautement efficace (cf. CTCG) : contraception hormonale combinée (contenant des œstrogènes et des progestatifs) associée à une inhibition de l’ovulation, contraception hormonale progestative seule associée à une inhibition de l’ovulation, dispositif intra-utérin (DIU), système intra-utérin libérant des hormones (SIUH), occlusion bilatérale des trompes, partenaire ayant subi une vasectomie, abstinence sexuelle) depuis 1 mois, pendant le traitement de chimiothérapie et pendant 15 mois après l’arrêt du traitement de chimiothérapie et, - un test de grossesse sanguin négatif par dosage de la B-HCG à l'inclusion ainsi que des tests de grossesse avant chaque cycle de chimiothérapie adjuvante, puis tous les mois tout au long de l'étude jusqu'à 15 mois après la fin de l'exposition au traitement systémique, et • Femmes stériles de façon définitive (hystérectomie, salpingectomie bilatérale et ovariectomie bilatérale) • Femmes ménopausées : l’état ménopausique est défini par l’absence de règles depuis 12 mois sans autre cause médicale. Un taux élevé d’hormone folliculo-stimulante (FSH) dans la fourchette postménopausique peut être utilisé pour confirmer l’état postménopausique chez les femmes n’utilisant pas de contraception hormonale ou de traitement hormonal substitutif. Toutefois, en l’absence d’une aménorrhée de 12 mois, une seule mesure de la FSH est insuffisante.
- 7. Les hommes participant à l'étude doivent utiliser une méthode contraceptive pendant toute la durée de l'essai et pendant les 12 mois suivant l'arrêt du traitement par chimiothérapie.
- 8. Patient affilié à un régime de sécurité sociale (assurance maladie) ou bénéficiaire d'un tel régime
- 9. Patient capable, selon l’avis de l’investigateur, de respecter le protocole de l’étude
Critères d'exclusion :
- 1. PAC métastatique sur les examens d'imagerie postopératoires
- 10. Personne participant à une autre étude interventionnelle ayant le même critère d'évaluation principal
- 11. Personne privée de liberté en vertu d’une décision administrative ou judiciaire, ou personne placée sous protection judiciaire, sous tutelle ou sous curatelle
- Uracilémie ≥ 150 ng/ml (suggérant un déficit complet en DPD)
- Contre-indication à l'étude des traitements de chimiothérapie adjuvante conformément aux résumés des caractéristiques de produit (RCP) des médicaments utilisés dans cet essai (gemcitabine, nab-paclitaxel, oxaliplatine, acide folinique ou leucovorine, irinotécan, fluorouracile)
- 2. Cholangiocarcinome, carcinome ampullaire ou autres tumeurs pancréatiques non PAC
- 3. Insuffisance cardiaque congestive non maîtrisée – angine de poitrine non traitée ; infarctus du myocarde récent (au cours de l’année écoulée) – hypertension artérielle non maîtrisée (pression artérielle systolique > 160 mm ou pression artérielle diastolique > 100 mm, malgré un traitement médicamenteux optimal), syndrome du QT long
- 4. Infection grave non maîtrisée, maladies infectieuses chroniques, syndromes d’immunodéficience
- 5. Troubles hématologiques précancéreux, par exemple le syndrome myélodysplasique
- 6. Insuffisance hépatique grave
- 7. Antécédents ou présence actuelle de tumeurs malignes, à l’exception de celles faisant l’objet de la présente étude, ainsi que de carcinomes basocellulaires et spinocellulaires cutanés ayant fait l’objet d’un traitement curatif, de carcinomes in situ du col de l’utérus et d’autres maladies malignes sans récidive après au moins deux ans de suivi
- 8. Toute situation d’ordre médical, psychologique ou social qui (de l’avis de l’investigateur) pourrait limiter l’adhésion du patient au protocole, sa capacité à obtenir ou à interpréter des données, ou à comprendre les conditions requises pour sa participation au protocole, ou qui l’empêcherait de donner son consentement éclairé
- 9. Les femmes enceintes ou allaitantes et les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de moyens de contraception efficaces
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
Sites des essais
Adresse
Hôpital d'Instruction des Armées Begin
94160 Saint-Mandé France
Comment postuler ?
Pour participer à cet essai clinique, veuillez contacter la personne responsable de l'étude. Vous trouverez ses coordonnées dans la section "Lieux et contacts", puis "Contacts".