Essai clinique de phase III randomisé et contrôlé évaluant l'ajout de transcrocétine liposomale (L-TC) en association avec une radiothérapie hypofractionnée et le témozolomide, par rapport à la radiothérapie hypofractionnée et au témozolomide seuls chez des patients atteints d’un glioblastome (GBM) nouvellement diagnostiqué : évaluation de l’efficacité et de la sécurité. Essai THREE-GLEES
Date de révision : 29/09/2026
Homme Femme
A partir de 18 ans
Critères :
Critères d'inclusion :
- Pour la cohorte 1 : patients âgés d'au moins 18 ans et de moins de 70 ans ; hommes ou femmes.
- Pour la cohorte 2 : IRM à effectuer au plus tard 48 h 00 après l'intervention chirurgicale en cas de résection partielle, sous-totale, macroscopiquement complète ou supra-totale
- Pour les deux cohortes : diagnostic de glioblastome (GBM) confirmé par examen histologique (Classification 2021 de l'OMS des tumeurs du système nerveux central)
- Pour les deux cohortes – les femmes en âge de procréer (WOCBP) et les hommes dont la partenaire est en âge de procréer –, les patients sexuellement actifs doivent utiliser une méthode contraceptive acceptable pendant toute la durée du traitement par le médicament à l'étude. Des mesures contraceptives efficaces doivent être prises chez les patientes présentant un risque de grossesse pendant le traitement par témozolomide et pendant au moins 6 mois après la fin du traitement ; les patients de sexe masculin doivent quant à eux recourir à des mesures contraceptives efficaces et s'abstenir de toute procréation pendant au moins 3 mois après l'arrêt du traitement, conformément au résumé des caractéristiques du produit (RCP) du témozolomide.
- Pour les deux cohortes : les femmes en âge de procréer doivent présenter un résultat négatif au test de grossesse sérique ou urinaire lors de la sélection et se soumettre à d'autres tests de grossesse au cours de l'étude.
- Pour les deux cohortes : lésions rehaussées par le produit de contraste à l'IRM dans les 14 jours précédant le dépistage
- Pour les deux cohortes : dans les deux semaines suivant la visite initiale, évaluation des fonctions hématologiques, hépatiques et rénales
- Pour la cohorte 1 - Biopsie disponible
- Pour la cohorte 1 : indice de Karnofsky < 70 % lors de la sélection
- Pour la cohorte 2 : patients âgés de 70 ans ou plus ; hommes ou femmes
- Pour la cohorte 2 : score de Balducci I ou II. Parmi les patients classés dans la catégorie Balducci II, seuls ceux présentant une forme légère de Balducci II seront inclus, c'est-à-dire ceux dont le score de Charlson est inférieur à 4 et dont le score d'autonomie dans les activités de la vie quotidienne (IADL) est égal à 4. Dans le cadre de l'évaluation oncogériatrique, les symptômes liés au cancer du cerveau ne doivent pas être pris en compte pour ce critère.
- Pour la cohorte 2 : score de Karnofsky (KPS) supérieur ou égal à 70 % lors de la sélection
- Pour la cohorte 2 : que la tumeur ait fait l'objet d'une résection ou non. Pour les patients non résécables inclus dans la cohorte 2, une biopsie doit être disponible.
Critères d'exclusion :
- Pour les deux cohortes : toute radiothérapie (RT) cérébrale antérieure, quel que soit l'intervalle entre cette RT cérébrale antérieure et le diagnostic de GBM.
- Pour les deux cohortes : le patient présente une hypersensibilité connue aux crocétines, au L-TC ou à l'un de ses excipients.
- Pour les deux cohortes : contre-indication de la témozolomide telle que décrite dans le résumé des caractéristiques du produit.
- Pour les deux cohortes : patients ne comprenant pas le français.
- Pour les deux cohortes : patients non affiliés à la Sécurité sociale française
- Pour les deux cohortes : patients dont le suivi n'est pas fiable
- Pour les deux cohortes : patients bénéficiant d'une protection légale
- Pour les deux cohortes : tout traitement antérieur du GBM (à l'exception de la chirurgie)
- Pour les deux cohortes : antécédents de maladie digestive associée à un trouble de l'absorption, telle que la maladie de Crohn ou une colite chronique
- Pour les deux cohortes : diarrhée persistante de grade ≥ 2 selon l'échelle NCI CTCAE V5.0 (quelle qu'en soit la cause)
- Pour les deux cohortes : participation à un autre essai au cours des 30 derniers jours
- Pour les deux cohortes : patients ne pouvant pas passer d'IRM
- Pour les deux groupes : femmes enceintes ou allaitantes.
- Pour les deux cohortes : infection concomitante grave ou affection médicale susceptible de compromettre la capacité du patient à recevoir le traitement à l'étude dans des conditions de sécurité raisonnables.
- Pour les deux cohortes : patients ayant déjà souffert d'un cancer (il y a moins de 5 ans), à l'exception des tumeurs basocellulaires de la peau et des tumeurs in situ du col de l'utérus
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
Sites des essais
Adresse
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest
29200 Brest France
Centre De Cobaltherapie Et De Traitement Par Haute Energie De Nice
06000 Nice France
Comment postuler ?
Pour participer à cet essai clinique, veuillez contacter la personne responsable de l'étude. Vous trouverez ses coordonnées dans la section "Lieux et contacts", puis "Contacts".