Étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo portant sur l’efficacité de la fluoxétine en traitement d’appoint de l’épilepsie pharmacorésistante, complexe et rare chez les enfants âgés de 8 ans et plus : utilisation d’un protocole évaluant le délai nécessaire pour atteindre un nombre défini de crises chez chaque enfant au cours de la phase d’observation prospective (FLUOXEPIL)
Date de révision : 16/09/2026
100 participants
Homme Femme
Jusqu'à 17 ans
Critères :
Critères d'inclusion :
- Formulaire de consentement éclairé signé et daté par les deux parents (ou par l'un d'entre eux, s'il s'agit d'une famille monoparentale, comme l'atteste le dossier médical).
- Patient à qui au moins quatre traitements (médicaments antiépileptiques) ont été prescrits, seuls ou en association, à la posologie appropriée, sans que les crises aient pu être maîtrisées.
- Patient présentant des crises diurnes accompagnées d'une perte de conscience et/ou entraînant des chutes, et/ou des crises nocturnes cyanotiques
- Patient présentant en moyenne au moins 3 crises par mois
- Moins de cinq médicaments antiépileptiques (MAE) pris simultanément au moment de l'inclusion
- Patient dont la posologie d'ASM est restée stable pendant au moins une semaine avant la sélection.
- Pour les femmes en âge de procréer, disposées à utiliser une méthode contraceptive hautement efficace pendant toute la durée de l'étude et jusqu'à 6 semaines après la fin du traitement.
- Patient ne présentant aucune indication pour une chirurgie de l'épilepsie, présentant une contre-indication à cette intervention ou ayant subi un échec ou refusé une chirurgie de l'épilepsie
- Patient capable de prendre des médicaments par voie orale
- Patient affilié à un régime de sécurité sociale ou en bénéficiant
- Volonté avérée des deux parents de se conformer à l'ensemble des procédures de l'étude pendant toute la durée de celle-ci (ou d'un seul parent dans le cas d'une famille monoparentale)
- Enfant ou adolescent âgé de 8 à 17 ans.
- Consentement de l'enfant à sa participation à la recherche
- Patients atteints d'épilepsie rare ou complexe : encéphalopathie épileptique et du développement, épilepsies structurelles sévères, syndromes épileptiques rares tels que définis par la Ligue internationale contre l'épilepsie
- Patient présentant une épilepsie focale ou généralisée pharmacorésistante, selon la définition de l’ILAE.
Critères d'exclusion :
- Patient participant à un autre essai clinique
- Patient incapable de donner son consentement et/ou en l’absence d’un représentant légal pour recevoir les informations et donner son consentement à la participation du patient
- Patient présentant un allongement connu de l'intervalle QT.
- Patient présentant des antécédents de manie/hypomanie.
- Patient sous anticoagulants oraux.
- Patient présentant des antécédents de troubles hémorragiques.
- Patient présentant des antécédents connus de diabète(s).
- Patient présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose-galactose
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Patient pesant moins de 20 kg lors de la consultation de dépistage
- Utilisation concomitante d'un inhibiteur de la monoamine oxydase ou de métoprolol
- Patient présentant des antécédents ou des anomalies de la fonction rénale, hépatique ou cardiaque
- Patient souffrant d'hypertension traitée ou non traitée
- Patient ayant obtenu un score égal ou supérieur à 23 à l'échelle « Neurological Disorders Depression Inventory-Epilepsy for Youth » (Inventaire des troubles neurologiques et de la dépression – Épilepsie chez les jeunes) ou présentant des idées suicidaires
- Patient présentant des contre-indications à la fluoxétine : hypersensibilité à la fluoxétine et/ou aux excipients
- Patient ayant une maîtrise limitée du français
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
Sites des essais
Adresse
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier
34295 Montpellier Cedex 5 France
Centre Hospitalier Universitaire De Toulouse
31059 Toulouse Cedex 9 France
Comment postuler ?
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