ETOP 27-23 ARCH – Essai randomisé de phase III évaluant le cémiplimab en traitement adjuvant chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) de stade IIA à IIIB ayant subi une résection chirurgicale et n'ayant pas reçu de chimiothérapie adjuvante préalable.
Date de révision : 24/09/2026
40 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Critères :
Critères d'inclusion :
- Carcinome non à petites cellules (CNPC) de stade pathologique II-IIIA (classification UICC/AJCC, 9e édition) ayant fait l'objet d'une résection chirurgicale avec marges chirurgicales négatives (R0). Aucune récidive de la maladie après la résection chirurgicale.
- Consentement éclairé écrit avant toute intervention liée à l'essai clinique
- Expression tumorale du PD-L1 ≥ 1 %, déterminée localement à l'aide d'un test immunohistochimique agréé au niveau local.
- Disponibilité de tissus tumoraux FFPE conservés en archives pour la réalisation d'analyses centralisées de l'expression du PD-L1.
- Le patient n'est pas éligible à une chimiothérapie adjuvante à base de platine pour les raisons suivantes : a. un refus avéré du patient ; ou b. le patient n’est pas apte à recevoir une chimiothérapie adjuvante à base de platine (selon l’évaluation de l’investigateur) pour les raisons suivantes : un indice de performance ECOG de 2, ou un indice de performance ECOG de 0/1 et un âge ≥ 70 ans associé à des comorbidités importantes ou à d’autres contre-indications à une chimiothérapie double à base de platine
- Espérance de vie estimée à ≥ 3 mois
- Âge ≥ 18 ans
- Le patient s'est remis des complications liées à l'intervention chirurgicale
- Fonctionnement adéquat des organes
- Test de grossesse négatif pour les participantes en âge de procréer
Critères d'exclusion :
- CPCN présentant une mutation de l'EGFR ou un réarrangement de l'ALK.
- Antécédents connus ou tout signe de maladie pulmonaire interstitielle ou de pneumopathie active non infectieuse au cours des 5 années précédant la randomisation.
- Infection non maîtrisée par le VIH, l'hépatite B ou l'hépatite C ; ou lorsque le patient présente un diagnostic d'immunodéficience.
- Toute infection ayant nécessité une hospitalisation ou un traitement par des anti-infectieux administrés par voie intraveineuse au cours des deux semaines précédant la randomisation.
- Administration d'un vaccin vivant dans les 28 jours précédant la randomisation.
- Avoir reçu un vaccin contre la COVID-19 au cours de la semaine précédant la randomisation.
- Avoir déjà subi une greffe allogénique de cellules souches ou une greffe d'organe à un moment quelconque, ou une greffe autologue de cellules souches au cours des 12 semaines précédant la randomisation.
- Hypersensibilité connue ou suspectée au cémiplimab ou à ses excipients.
- Tout composant de réseau cellulaire.
- Traitement systémique néoadjuvant et/ou adjuvant antérieur pour un CPNPC.
- Je participe à un autre essai clinique interventionnel portant sur le cancer du poumon non à petites cellules.
- Diagnostic d’une autre tumeur maligne que le cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC), qui évolue ou nécessite un traitement actif.
- Toute affection nécessitant un traitement continu par corticostéroïdes (> 10 mg de prednisone par jour ou un anti-inflammatoire équivalent) au cours de la semaine précédant la randomisation.
- Antécédents actuels ou récents (au cours des 5 dernières années) d'une maladie auto-immune grave ayant nécessité un traitement par des immunosuppresseurs systémiques.
- Encéphalite, méningite, affection cérébrale organique (par exemple, la maladie de Parkinson) ou crises épileptiques non contrôlées au cours de l’année précédant la randomisation.
- Infarctus du myocarde survenu au cours des 6 mois précédant la randomisation.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
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Adresse
Centre Hospitalier Universitaire D'Angers
49100 Angers France
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