IFCT-2404 COMET A : essai contrôlé randomisé comparant le tépotinib au traitement standard chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé présentant une mutation de l'exon 14 du gène MET
Date de révision : 16/09/2026
133 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 08/12/2025
Critères :
Critères d'inclusion :
- 1. Consentement éclairé, écrit et signé : - Les patients doivent avoir signé et daté le formulaire de consentement éclairé écrit approuvé par le comité d’éthique, conformément au cadre juridique et institutionnel. - Ce formulaire doit avoir été signé avant la réalisation des procédures liées au protocole qui ne font pas partie de la prise en charge habituelle du patient. Les patients doivent être disposés et aptes à respecter le calendrier des visites, des traitements et des analyses de laboratoire.
- 10. Fonction biologique adéquate : - Dépuration de la créatinine ≥ 30 ml/min ; - Neutrophiles ≥ 1 500/mm³ ; - Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm³ ; - Hémoglobine ≥ 8 g/dL ; - Enzymes hépatiques < 3 fois la LSN, sauf chez les patients présentant des métastases hépatiques (< 5 fois la LSN) ; - Bilirubine totale ≤ 1,5 x LSN, sauf chez les patients présentant un syndrome de Gilbert avéré (≤ 5 x LSN) ou chez les patients présentant des métastases hépatiques (≤ 3,0 x LSN).
- 11. Les adultes sous tutelle peuvent participer à l'étude s'ils sont capables de prendre des décisions concernant leur traitement médical, conformément à la décision de tutelle.
- 12. Pour les femmes en âge de procréer (y compris celles ayant subi une ligature des trompes), un test de grossesse sérique doit être réalisé et son résultat négatif doit être consigné dans les 14 jours précédant le jour C1D1.
- 13. Les femmes en âge de procréer doivent s’abstenir (s’abstenir de tout rapport hétérosexuel) ou utiliser des méthodes contraceptives présentant un taux d’échec inférieur à 1 % par an pendant la durée du traitement et pendant au moins 6 mois après la dernière dose des médicaments à l’étude. Les femmes doivent s’abstenir de donner leurs ovocytes pendant cette même période. Une femme est considérée comme en âge de procréer si elle a eu sa première menstruation, n’est pas encore en ménopause (≥ 12 mois consécutifs d’aménorrhée sans cause identifiée autre que la ménopause) et n’a pas subi de stérilisation chirurgicale (ablation des ovaires ou de l’utérus). Parmi les méthodes contraceptives présentant un taux d’échec inférieur à 1 % par an, on peut citer la ligature bilatérale des trompes, la stérilisation masculine, l’utilisation correcte et bien établie de contraceptifs hormonaux inhibant l’ovulation, les dispositifs intra-utérins à libération d’hormones et les dispositifs intra-utérins au cuivre. Les méthodes contraceptives hormonales doivent être associées à une méthode de barrière et à un spermicide. La fiabilité de l’abstinence sexuelle doit être évaluée en fonction de la durée de l’étude clinique et du mode de vie habituel et préféré de la patiente. L’abstinence périodique (par exemple, méthodes du calendrier, de l’ovulation, symptothermique ou post-ovulatoire) et le retrait ne constituent pas des méthodes contraceptives acceptables.
- 14. Les hommes dont la partenaire est en âge de procréer ou enceinte doivent s’abstenir de tout rapport sexuel ou utiliser un préservatif pendant la durée du traitement et pendant au moins 6 mois après la dernière dose du traitement à l’étude, afin d’éviter toute exposition de l’embryon. Les hommes doivent s’abstenir de tout don de sperme pendant cette même période. La fiabilité de l’abstinence sexuelle doit être évaluée en fonction de la durée de l’étude clinique et du mode de vie habituel et souhaité du patient. L’abstinence périodique (par exemple, méthodes calendaires, ovulatoires, symptothermiques ou post-ovulatoires) et le retrait ne constituent pas des méthodes de contraception acceptables.
- 15. Patient bénéficiant d'une assurance maladie nationale.
- 2. CPCN avancé confirmé par examen histologique.
- 3. Présence d’une mutation du gène METex14 (sur la base d’analyses locales). La détection de la mutation du gène METex14 doit être effectuée sur un échantillon tissulaire, si celui-ci est disponible. En l’absence d’échantillon tissulaire, la détection de la mutation du gène METex14 par biopsie liquide est autorisée. Il convient de consulter le promoteur en cas de doute quant à la nature de la mutation.
- 4. Signes de progression de la maladie après au moins un cycle de traitement antérieur comprenant soit une chimiothérapie à base de platine, soit un agent anti-PD(L)1, soit les deux.
- 5. N'a pas reçu plus de deux traitements antérieurs.
- 6. Indice de performance ECOG 0 à 3.
- 7. Les métastases cérébrales sont admises. Si un traitement local immédiat s'avère nécessaire, l'inclusion dans l'étude est possible une fois ce traitement terminé.
- 8. Stade IIIB ou IIIC non irradiable ou stade IV (8e classification TNM, UICC 2015)
- 9. Âge ≥ 18 ans.
Critères d'exclusion :
- 1. Traitement antérieur par un inhibiteur de MET (y compris le crizotinib).
- 2. Présence d'une autre altération oncogénique motrice connue (notamment des mutations EGFR, HER2, KRAS, BRAF ou des fusions ALK, ROS1, RET). En cas de détection de toute autre altération motrice, l'inclusion du patient doit faire l'objet d'une discussion avec le promoteur.
- 3. Indice de performance ECOG 4.
- 4. Hypersensibilité connue au tépotinib ou à ses excipients.
- 5. Antécédents de cancer au cours des 3 dernières années ou cancer en phase active, à l'exception des cas présentant un risque négligeable de métastases ou de décès, ou de ceux ayant fait l'objet d'un traitement curatif. Si un patient ne répond pas à ce critère mais que l'investigateur estime que le rapport bénéfice/risque justifie son inclusion dans l'étude, veuillez contacter l'IFCT.
- 6. Incapacité à respecter les procédures de l'étude ou de suivi.
- 7. Les femmes enceintes, celles qui allaitent ou celles qui nourrissent leur enfant au sein.
- 8. Toute maladie, tout trouble métabolique, tout résultat d’examen physique ou de biologie clinique laissant raisonnablement soupçonner une maladie ou un état constituant une contre-indication à l’utilisation d’un médicament expérimental, susceptible d’influencer l’interprétation des résultats ou d’exposer le patient à un risque élevé de complications liées au traitement.
- 9. Antécédents de fibrose pulmonaire idiopathique ou de pneumopathie inflammatoire active mise en évidence par tomodensitométrie (TDM) thoracique lors du dépistage. Les antécédents de pneumopathie radique dans le champ d'irradiation (fibrose) sont autorisés.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
Sites des essais
Adresse
Centre Hospitalier Intercommunal Toulon / La Seine-Sur-Mer
83100 Toulon France
Centre Hospitalier Departemental Vendee
85925 La Roche Sur Yon Cedex 9 France
Comment postuler ?
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