Étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de phase 2a, avec prolongation en ouvert, évaluant l’efficacité et la sécurité d’emploi du VENT-03 chez des participants adultes atteints de lupus érythémateux cutané actif, associé ou non à un lupus érythémateux systémique
Date de révision : 23/09/2026
1 participant
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 11/05/2026
Critères :
Critères d'inclusion :
- 1. Participants, hommes ou femmes, âgés de 18 à 80 ans inclus.
- 2. Poids corporel compris entre 40 et 110 kg (88 à 242 livres), ces limites incluses.
- 3. A donné son consentement éclairé par écrit
- 4. Les participantes en âge de procréer, c'est-à-dire celles qui ne sont ni ménopausées ni stérilisées chirurgicalement, doivent s'engager à utiliser une méthode contraceptive hautement efficace à compter de 30 jours avant l'administration du médicament jusqu'à 30 jours après la dernière administration du médicament expérimental.
- 5. Les participants (ou les partenaires des participants au POCBP) capables de produire du sperme doivent utiliser une méthode contraceptive hautement efficace à compter de 30 jours avant l'administration du médicament jusqu'à 90 jours après la dernière administration du médicament expérimental. Les participants capables de produire du sperme doivent s'engager à ne pas faire de don de sperme pendant les 90 jours suivant la dernière administration du médicament expérimental.*
- 6. Le participant est, selon l'évaluation du chercheur, fiable et disposé à se rendre disponible pendant toute la durée de l'étude ; il est également disposé et apte à respecter et à suivre l'ensemble des procédures et des exigences de l'étude.
- 7. Le lupus cutané lors du dépistage
Critères d'exclusion :
- 1. Présente-t-il, lors de la sélection, un état clinique ou une anomalie cliniquement significative qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait nuire à l'évaluation du médicament expérimental, compromettre la sécurité du participant ou fausser l'interprétation des résultats de l'étude ?
- 20. Antécédents ou diagnostic actuel d'un syndrome de vascularite cliniquement significatif non lié au LED. Une vascularite due au LED est admise.
- 21. LUP neuropsychiatrique actif, sévère ou instable
- 2. Le participant prend part à la conduite de l'étude, ou est un employé ou un membre de la famille proche de personnes impliquées dans la conduite de l'étude.
- 22. Hospitalisation pour une poussée lupique sévère au cours des 3 derniers mois, atteinte rénale sévère active liée au lupus érythémateux systémique (LES)
- 23. Antécédents ou diagnostic actuel de syndrome des antiphospholipides
- 24. Antécédents de toute affection autre que le lupus ayant nécessité un traitement par corticostéroïdes oraux ou parentéraux pendant plus de 2 semaines au total au cours des 24 semaines précédant le jour 1.
- 25. Antécédents connus d'infection primaire (VIH)
- 26. Tuberculose latente ou active (TB)
- 27. Résultat positif confirmé au test sérologique de dépistage de l'hépatite B
- 28. Test positif de dépistage des anticorps anti-hépatite C
- 12. Utilisation de tout médicament soumis à restriction pendant la période de sevrage indiquée
- 29. Antécédents d'infection herpétique grave
- 30. Herpès zoster
- 31. Infection opportuniste nécessitant une hospitalisation.
- 3. A subi une intervention chirurgicale majeure au cours des 8 semaines précédant le jour 1 ou doit subir une intervention chirurgicale majeure non urgente prévue pendant la durée de l'étude.
- 32. Résultat d'un dépistage du cancer laissant suspecter une tumeur maligne ou antécédents de cancer au cours des deux années précédant le jour 1
- 4. Enceinte ou allaitante.
- 7. Hypersensibilité connue à l'un des composants de la formulation VENT-03.
- 8. Accès veineux difficile.
- 9. Participer actuellement à tout autre essai clinique interventionnel portant sur un produit expérimental dans les 30 jours ou les 5 demi-vies (la période la plus longue étant retenue) précédant l'administration du traitement, ou participer à tout autre type de recherche médicale.
- 10. Antécédents de troubles liés à la consommation d'alcool ou de substances au cours des 12 mois précédant le dépistage, ou résultat positif au test de dépistage de drogues effectué lors du dépistage.
- 13. Administration de glucocorticoïdes par voie intra-articulaire, intramusculaire ou intraveineuse au cours des 6 semaines précédant le jour 1
- 11. Utilisation régulière de plus d'un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) au cours des deux semaines précédant le jour 1, ou prise de doses variables d'un AINS au cours des deux semaines précédant le jour 1.
- 5. Tout résultat d'ECG anormal et cliniquement significatif observé lors du dépistage, susceptible d'augmenter le risque lié à la participation à l'étude.
- 6. Insuffisance hépatique modérée ou sévère selon la classification de Child-Pugh (catégories B et C).
- 14. Tout vaccin vivant ou atténué administré dans les 8 semaines précédant la signature du formulaire ICF, ou le vaccin Bacillus Calmette-Guérin (BCG) administré dans l’année précédant le Jour 1. L’administration de vaccins inactivés est autorisée ;
- 15. Transfusion sanguine au cours des 4 semaines précédant le jour 1.
- 16. Le patient prend un inhibiteur ou un inducteur puissant du cytochrome P450 Le patient prend un inhibiteur puissant du transporteur BCRP Le patient prend un médicament à index thérapeutique étroit qui est un substrat du CYP2C8 ou du CYP2C9 Le patient prend un médicament à index thérapeutique étroit qui est un substrat des transporteurs BCRP, OAT1, OAT3, OATP1B1 ou OATP1B3
- 17. Il souffre d’un lupus d’origine médicamenteuse, et non d’un lupus « idiopathique ».
- 18. Antécédents ou présence actuelle d’une maladie inflammatoire des articulations ou de la peau autre que le LED et le lupus cutané, y compris d’autres maladies auto-immunes qui, de l’avis de l’investigateur, pourraient interférer avec l’évaluation de l’activité de la maladie
- 19. Diagnostic d'une maladie mixte du tissu conjonctif ou antécédents de syndromes de chevauchement entre le lupus érythémateux disséminé (LED) et la sclérose systémique (SSc) au cours de l'année précédant la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF)
Lieux et contacts
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Centre Hospitalier Universitaire De Toulouse
31000 Toulouse France
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