Étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles, évaluant l'efficacité et la sécurité d'emploi du dépémokimab chez des participants adultes atteints de BPCO associée à une inflammation de type 2.
Date de révision : 22/09/2026
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 23/03/2026
Critères :
Critères d'inclusion :
- 1. Les participants doivent être âgés de 40 ans au minimum et de 80 ans au maximum au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé.
- 2. Une élévation du nombre d'éosinophiles dans le sang (BEC)
- 3. BPCO modérée à sévère avec exacerbations fréquentes, définie comme suit : - Des antécédents cliniquement avérés de BPCO, tels que définis par l’American Thoracic Society et l’European Respiratory Society, depuis au moins un an - Un rapport volume expiratoire maximal en une seconde (VEMS) / capacité vitale forcée (CVF) post-bronchodilatateur inférieur à (<) 0,70 et un VEMS post-bronchodilatateur > 30 pour cent (%) et ≤ 80 % des valeurs normales prévues - Des antécédents bien documentés d’au moins 2 exacerbations modérées ou 1 exacerbation sévère au cours des 12 mois précédant la sélection
- 4. Score ≥ 10 au test d'évaluation de la BPCO (CAT) lors de la consultation n° 1.
- 5. Statut tabagique : fumeurs actuels ou anciens ayant des antécédents de tabagisme d'au moins 10 paquets-années
- 6. Les participants doivent suivre un traitement par inhalateur optimisé, défini comme l’association d’un corticostéroïde inhalé (CSI) et d’un antagoniste des récepteurs muscariniques à action prolongée (LAMA) et d’un agoniste des récepteurs bêta-2-adrénergiques à longue durée d’action (LABA), sous forme d’inhalateurs multiples ou d’un seul inhalateur combiné, depuis au moins 6 mois avant la visite de sélection n° 1.
- 7. Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 16 kilogrammes par mètre carré (kg/m²)
- 8. Participants de sexe masculin ou participantes éligibles.
Critères d'exclusion :
- 1. Participants présentant un diagnostic d'asthme posé par un médecin, qu'il soit actuel ou antérieur
- 10. Infection parasitaire : participants présentant une infection parasitaire connue et préexistante au cours des 6 mois précédant la sélection (visite n° 1).
- 2. Autre affection pulmonaire cliniquement significative : l'investigateur doit estimer que la BPCO est le diagnostic principal expliquant les manifestations cliniques de l'affection pulmonaire.
- 3. Les participants ayant souffert d'une pneumonie, d'une exacerbation de la BPCO ou d'une infection des voies respiratoires inférieures au cours des 4 semaines précédant la visite de sélection n° 1.
- 4. Résection pulmonaire : participants ayant des antécédents de chirurgie de réduction du volume pulmonaire ou d'implantation d'une valve endobronchique, ou chez qui une telle intervention est prévue.
- 5. Rééducation pulmonaire : participants se trouvant en phase aiguë d’un programme de rééducation pulmonaire au cours des 4 semaines précédant la première visite de sélection.
- 6. Oxygénothérapie en continu : patients nécessitant une oxygénothérapie pendant plus de 12 heures par jour.
- 7. Cœur pulmonaire – entraînant une insuffisance cardiaque droite et une hypertension pulmonaire sévère.
- 8. Hypercapnie chronique nécessitant le recours à une ventilation à pression positive non invasive (VPPNI) (notamment la ventilation à deux niveaux de pression positive (BiPAP) ou la ventilation en pression positive continue (CPAP)).
- 9. Maladie cardiovasculaire instable ou arythmie.
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