ÉTUDE DE PHASE I, OUVERTE, DE MONTÉE EN DOSES ET D'EXTENSION DU SNV1521 CHEZ DES PARTICIPANTS PRÉSENTANT DES TUMEURS SOLIDES AVANCÉES
Date de révision : 29/09/2026
20 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 16/09/2025
Critères :
Critères d'inclusion :
- Hommes ou femmes âgés de 18 ans ou plus
- Tumeur maligne solide avancée ou métastatique confirmée par examen histologique ou cytologique, avec les critères spécifiques à la cohorte suivants :
- Participants disposés à fournir des échantillons de tissu tumoral archivés (échantillons fixés au formol et inclus dans la paraffine (FFPE) prélevés au cours de l’année écoulée) ou disposés à subir une biopsie tumorale avant le traitement. Les échantillons tumoraux issus de la biopsie ou de l’excision la plus récente sont privilégiés ; toutefois, si aucun matériel récent n’est disponible, des échantillons prélevés à n’importe quel moment au cours de l’évolution antérieure de la maladie du participant peuvent être acceptés avec l’accord du promoteur.
- Évaluable par un marqueur tumoral (uniquement le PSA pour la prostate et le CA125 pour les ovaires) ou par une maladie mesurable (critères RECIST 1.1/RANO-BM/PCWG3/GCIG) pour les parties 1, 3a, 3c, partie 3e et partie 4.
- Indice de performance ECOG 0 ou 1
- Espérance de vie > 3 mois selon l'évaluation de l'investigateur
- Capacité à tolérer les médicaments administrés par voie orale et volonté de fournir [...] un relevé de l'observance du traitement à l'étude à l'aide d'un carnet de suivi fourni par le promoteur.
- Volonté d'éviter une grossesse ou d'avoir des enfants, selon les critères ci-dessous
Critères d'exclusion :
- Participants présentant des métastases cérébrales actives (à l'exception de ceux de la partie 3c), un glioblastome ou une méningite carcinomateuse. Si les participants ont subi une résection de métastases cérébrales ou ont reçu une radiothérapie, ils peuvent être éligibles aux parties 1, 2, 3a, 3b, 3d, 3e, 4a et 4b si : (1) le traitement de l’étude débute au moins 4 semaines après la fin du traitement spécifique au cerveau (ne s’applique pas à la partie 3c), (2) les symptômes neurologiques résiduels sont de grade ≤ 2, (3) le participant reçoit actuellement des doses stables de corticostéroïdes, et (4) l’IRM cérébrale pré-étude ne montre aucune lésion cérébrale nouvelle ou aggravée
- Les participants présentant des caractéristiques pathologiques correspondant à une histologie à petites cellules, neuroendocrine, sarcomatoïde, à cellules fusiformes ou à cellules en sceau ne sont pas éligibles (exclusion liée aux antécédents supplémentaires de cancer – partie 4 uniquement)
- Traitement antérieur, au cours des 14 derniers jours, par apport de produits sanguins ou de facteurs de croissance. (Exclusion relative aux antécédents supplémentaires de cancer – Partie 4 uniquement)
- Participants dont l'évolution de la maladie au niveau des os et des tissus mous ne peut être évaluée. (Partie 4 uniquement — Exclusion liée aux antécédents supplémentaires de cancer)
- Antécédents de toute autre tumeur maligne au cours des deux dernières années, sauf dans les cas indiqués ci-dessous ou avec l'accord préalable de Medical Monitor
- Antécédents de syndrome myélodysplasique ou de leucémie myéloïde aiguë
- Maladie neuroendocrine (Partie 3a uniquement : exclusion liée aux antécédents supplémentaires de cancer)
- Signes d'atteinte leptoméningée (Partie 3c uniquement : exclusion pour antécédents supplémentaires de cancer)
- Compression de la moelle épinière symptomatique ou non traitée (Partie 3c uniquement : exclusion liée aux antécédents supplémentaires de cancer)
- Pour les participants devant subir un prélèvement de LCR par ponction lombaire (PL) : aucune contre-indication médicale à la ponction lombaire ne doit être présente (notamment une coagulopathie sévère, des signes radiographiques suggérant une hernie cérébrale imminente ou une hydrocéphalie obstructive, ou une infection des tissus mous au niveau du site de ponction). La PL peut être reportée si, à tout moment, le médecin traitant estime qu’il serait dangereux de réaliser cette intervention en raison des caractéristiques des métastases cérébrales (par exemple, taille, œdème associé, etc.).
- Tumeurs non épithéliales (c'est-à-dire les sarcomes et les tumeurs neuroendocrines) (Exclusion relative aux antécédents supplémentaires de cancer – Partie 3e uniquement)
- Carcinosarcome ovarien (Partie 3e uniquement : exclusion pour antécédents supplémentaires de cancer)
Lieux et contacts
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Contacts
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Adresse
Institut De Cancerologie De L Ouest
44805 Saint-Herblain Cedex France
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