Étude de phase III, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à groupes parallèles, visant à évaluer l'efficacité et la sécurité d'emploi de KarXT + KarX-EC dans le traitement des troubles cognitifs associés à la maladie d'Alzheimer légère à modérée (MINDSET 1)
Date de révision : 01/10/2026
28 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Critères :
Critères d'inclusion :
- Hommes et femmes âgés de 60 à 85 ans.
- Les participants doivent obtenir un score au MMSE compris entre 12 et 22 inclus au moment de la sélection.
- Les participants doivent disposer d'un aidant désigné qui entretient un contact régulier (environ 10 heures par semaine ou plus) et qui soit disposé à assister à toutes les visites prévues dans le cadre de l'étude. L'aidant doit également être chargé de rendre compte de l'état de santé du participant, de veiller au respect du traitement médicamenteux et des procédures de l'étude, et d'aider à l'administration des médicaments.
- Les participants sous inhibiteurs de l'AChE et/ou sous mémantine doivent avoir suivi un traitement à posologie stable pendant au moins 12 semaines avant la sélection et accepter de maintenir cette posologie stable pendant toute la durée de l'étude.
Critères d'exclusion :
- Les participants présentant des troubles médicaux importants ou graves susceptibles de compromettre leur sécurité, leur capacité à respecter les conditions de l'étude ou à la mener à bien, ou encore l'intégrité des résultats de l'étude. Cela inclut toute insuffisance hépatique, quel que soit son degré de gravité.
- Les participants présentant des diagnostics psychiatriques primaires tels que la dépression majeure, le trouble schizo-affectif ou le trouble bipolaire, ainsi que ceux présentant des symptômes psychiatriques graves susceptibles de compliquer l'interprétation des effets du traitement, d'altérer l'évaluation cognitive ou d'avoir une incidence sur la poursuite de l'étude.
- Les participants ayant des antécédents de schizophrénie ou d’autre psychose chronique, ainsi que ceux ayant déjà été exposés au KarXT ou suivant actuellement un traitement par des thérapies anti-amyloïdes modificatrices de la maladie pour la maladie d’Alzheimer au cours des 6 mois précédant la sélection.
- Participants présentant, lors de l'examen de sélection, des résultats pathologiques significatifs à l'IRM cérébrale susceptibles de compromettre la sécurité ou d'entraver le bon déroulement de l'étude.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
Sites des essais
Adresse
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier
34295 Montpellier Cedex 5 France
Comment postuler ?
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