Étude de phase IIb, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo visant à évaluer l'efficacité et la sécurité d'emploi de l'AZD5148 dans la prévention des récidives d'infection à Clostridioides difficile chez les personnes âgées de 18 ans et plus
Date de révision : 28/09/2026
13 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 31/03/2026
Critères :
Critères d'inclusion :
- Le participant doit être âgé d’au moins 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé et être en mesure de donner son consentement éclairé par écrit. Les participants présentant un épisode d’infection à C. difficile éligible au moment de la signature du consentement éclairé, défini comme suit : - des antécédents de 3 selles non moulées ou plus (niveau 6 ou 7 sur l’échelle de Bristol) en ≤ 24 heures pendant 2 jours calendaires consécutifs, et - un test local de détection de la toxine de C. difficile positif (par exemple, dosage immunologique ou CCNA) sur un échantillon de selles non moulées prélevé au cours de cet épisode, et - L’administration d’un traitement antibactérien de référence contre l’infection à C. difficile (fidaxomicine, vancomycine ou métronidazole) pour cet épisode, dont la durée prévue est comprise entre 10 et 25 jours au moment de l’administration du produit expérimental. Remarque : la présence de diarrhée n’est pas obligatoire le jour de l’administration du principe actif. Poids corporel ≥ 40 kg
Critères d'exclusion :
- Antécédents de maladie inflammatoire chronique de l’intestin (par exemple, colite ulcéreuse, maladie de Crohn, colite microscopique). Participant présentant une affection autre qu’une infection à C. difficile (ICD) et pour laquelle il a systématiquement des selles molles (par exemple, patients ayant subi une stomie) Intervention chirurgicale prévue pour une infection à C. difficile dans les 24 heures suivant l’inclusion Mégacôlon toxique et/ou iléus de l’intestin grêle en cours Antécédents de colectomie totale ou de chirurgie bariatrique (la chirurgie bariatrique qui ne perturbe pas la lumière gastro-intestinale, c’est-à-dire les interventions restrictives telles que la pose d’un anneau, est autorisée). Chirurgie gastro-intestinale majeure, telle qu’évaluée par l’investigateur (par exemple, résection intestinale importante ou dérivation) dans les 90 jours précédant l’inclusion (cela n’inclut pas l’appendicectomie ni la cholécystectomie) Doit recevoir plus de 25 jours de traitement antibactérien pour une infection à C. difficile dans le cadre de l’épisode d’infection à C. difficile éligible Traitement par greffe de selles ou par produit à base de microbiote fécal au cours des 180 jours précédant l’administration du médicament expérimental, en cours de traitement ou dont l’administration est prévue pour l’épisode d’infection à C. difficile éligible, ou dont l’administration est prévue au cours des 180 jours suivant l’administration du médicament expérimental Traitement par le bezlotoxumab au cours des 180 jours précédant l’administration du médicament expérimental, en cours ou prévu pour l’épisode éligible d’infection à C. difficile, ou dont l’administration est prévue au cours des 180 jours suivant l’administration du médicament expérimental Traitement par la cholestyramine par voie orale, le nitazoxanide par voie orale, rifaximine par voie orale ; tigécycline par voie intraveineuse, ou traitement par acide fusidique par voie orale ou intraveineuse au cours des 2 jours précédant l’administration du médicament expérimental, ou devant recevoir un traitement de plus de 24 heures par l’un de ces médicaments au cours des 180 jours suivant l’administration du médicament expérimental (c’est-à-dire qu’il n’est pas possible de les arrêter ou de les éviter) Administration de tout vaccin homologué dans les 14 jours précédant l’administration du produit expérimental, ou administration prévue dans les 14 jours suivant celle-ci Administration d’immunoglobulines humaines à une dose totale > 0,7 g/kg (par n’importe quelle voie) au cours des 4 semaines précédant l’administration du produit expérimental, ou administration prévue d’une dose totale supérieure à 0,7 mg/kg sur une période de 4 semaines à compter de l’administration du produit expérimental au cours des 180 jours suivant celle-ci Médicaments administrés pour réduire le péristaltisme gastro-intestinal, tels que le lopéramide (Imodium™) ou le chlorhydrate de diphénoxylate/sulfate d’atropine (Lomotil™), dont l’administration est prévue à tout moment au cours des 14 jours suivant l’administration du médicament expérimental. Participants recevant des médicaments opioïdes dès l’apparition de la diarrhée. (Ils peuvent être inclus s’il est prévu qu’ils prennent des doses stables de ces médicaments ou s’il est prévu une diminution de la dose ou l’arrêt de leur utilisation.)
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Sites des essais
Adresse
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes
44000 Nantes France
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier
34000 Montpellier France
Comment postuler ?
Pour participer à cet essai clinique, veuillez contacter la personne responsable de l'étude. Vous trouverez ses coordonnées dans la section "Lieux et contacts", puis "Contacts".