Étude pharmacocinétique portant sur l'utilisation du comprimé de Nefopam 30 mg chez les patients souffrant de douleurs aiguës en rhumatologie - Cinétique du NEFOPAIN
Date de révision : 24/09/2026
29 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Critères :
Critères d'inclusion :
- Patient hospitalisé en rhumatologie
- Patient affilié à un régime de sécurité sociale ou bénéficiant d'un tel régime
- Patients souffrant de douleurs musculo-squelettiques aiguës
- Durée estimée du séjour hospitalier restant : ≥ 4 jours
- NS ≥ 3
- Âge ≥ 18 ans et ≤ 75 ans
- Le patient a lu et compris la lettre d'information et a signé le formulaire de consentement.
- • Femmes o en âge de procréer, définies par le CTCG comme des femmes fertiles, depuis la ménarche jusqu’à la ménopause, sauf en cas d’infertilité définitive (notamment en cas d’hystérectomie, de salpingectomie bilatérale ou d’ovariectomie bilatérale) o - utilisant une contraception hautement efficace selon le CTCG (contraception hormonale combinée (œstrogènes et progestérone) associée à une inhibition de l’ovulation (orale, intravaginale, transdermique), contraception hormonale (progestérone seule) associée à une inhibition de l’ovulation (orale, injectable, implantable), dispositif intra-utérin, système intra-utérin libérant des hormones, occlusion bilatérale des trompes de Fallope, partenaire ayant subi une vasectomie, abstinence sexuelle) pendant au moins 4 semaines avant l'inclusion, pendant le traitement et jusqu’à 3 jours après la dernière dose/administration du traitement, - et avoir obtenu un résultat négatif au test de grossesse urinaire pour la β-HCG lors de l’inclusion. o Ménopause : selon le CTCG, la ménopause est définie comme l’absence de règles pendant 12 mois sans autre cause médicale. Des taux élevés d’hormone folliculo-stimulante (FSH) pendant la période postménopausique peuvent être utilisés pour confirmer le statut postménopausique chez les femmes qui n’utilisent pas de contraception hormonale ou de traitement hormonal substitutif. Toutefois, en l’absence d’une aménorrhée de 12 mois, une seule mesure de la FSH est insuffisante.
Critères d'exclusion :
- Patients ayant reçu du néfopam dans les 7 jours suivant leur inclusion
- Patient incapable de comprendre les échelles d'évaluation de la douleur
- Contre-indications médicales à l'utilisation de NEFOPAM VIATRIS 20 mg/2 ml, solution injectable, ou de NEFOPAM PANPHARMA 30 mg, comprimé pelliculé : o Hypersensibilité au néfopam ou à l'un de ses excipients. o Convulsions ou antécédents de troubles convulsifs. o Risque de rétention urinaire due à des troubles urétro-prostatiques. o Risque de glaucome à angle fermé.
- Patient souffrant de constipation
- Patient présentant des antécédents de troubles liés à la consommation de substances psychoactives
- Les femmes enceintes, en travail ou qui allaitent, ou celles qui n’utilisent pas de moyen de contraception avéré
- Personne privée de liberté à la suite d’une décision administrative ou judiciaire, ou personne placée sous mesure de protection judiciaire / sous tutelle partielle ou sous curatelle
- Patients présentant une clairance de la créatinine ≤ 30 ml/min selon la formule CKD-EPI
- Patient traité par un ou plusieurs médicaments contenant de l'alcool comme excipient
- Maladie cardiovasculaire grave ou non maîtrisée.
- Patients traités par un inducteur ou un inhibiteur enzymatique (amiodarone, bupropion, fluoxétine, paroxétine, quinidine, venlafaxine, halopéridol, imipramine, tamoxifène, kétoconazole, ritonavir, clarithromycine, carbamazépine, millepertuis, itraconazole, rifampicine, dexaméthasone)
- Patients présentant une insuffisance hépatique sévère (ASAT et/ou ALAT > 5 fois la limite supérieure de la normale)
- Antécédents de maladie ou d’anomalie psychologique ou sensorielle susceptible d’empêcher le sujet de comprendre pleinement les conditions requises pour participer au protocole ou de donner son consentement éclairé
Lieux et contacts
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