Étude de phase III, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et par comparateur actif, comparant le MK-1084 associé au durvalumab au placebo associé au durvalumab chez des participants atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules localement avancé, non réséqué, présentant une mutation KRAS G12C et sans progression de la maladie après une chimioradiothérapie définitive à base de platine (KANDLELIT-015)
Date de révision : 02/10/2026
15 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Critères :
Critères d'inclusion :
- Présente un diagnostic histologique ou cytologique de cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) localement avancé, non réséqué, de stade II (avec atteinte ganglionnaire) à III, présentant une histologie principalement non squameuse.
- A suivi un traitement définitif de chimioradiothérapie concomitante (CCRT) à base de platine avant son inclusion dans l'étude, sans progression de la maladie.
- A fourni un échantillon de tissu tumoral en vue d'analyses effectuées par le laboratoire central pour déterminer le statut du sarcome de Kirsten chez le rat G12C (KRAS G12C), le statut du ligand 1 de la mort cellulaire programmée (PD-L1) et mener des recherches sur les biomarqueurs.
- L'échantillon de tissu tumoral présente une mutation KRAS G12C confirmée et un résultat évaluable concernant le statut PD-L1.
- S'il est infecté par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), son infection est bien contrôlée grâce à un traitement antirétroviral (TAR).
- S'il est porteur de l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), présente une charge virale indétectable du virus de l'hépatite B (VHB) et a suivi un traitement antiviral contre le VHB.
- S'il a des antécédents d'infection par le virus de l'hépatite C (VHC), sa charge virale du VHC est indétectable.
- Son poids corporel est ≥ 35 kg.
Critères d'exclusion :
- A reçu un diagnostic de cancer du poumon à petites cellules ou de tumeurs mixtes comportant des éléments à petites cellules.
- Présente une infection active nécessitant un traitement systémique.
- A des antécédents de greffe de cellules souches ou d'organe solide.
- N'a pas suffisamment récupéré d'une intervention chirurgicale majeure ou présente des complications chirurgicales persistantes.
- Souffre d'un trouble gastro-intestinal altérant l'absorption ou est incapable d'avaler des médicaments administrés par voie orale.
- Présente une maladie inflammatoire chronique de l'intestin active nécessitant un traitement immunosuppresseur ou a des antécédents avérés de maladie inflammatoire chronique de l'intestin.
- Souffre d'une maladie cardiovasculaire ou cérébrovasculaire grave et non maîtrisée.
- Est séropositif(ve) et présente des antécédents de sarcome de Kaposi et/ou de maladie de Castleman multicentrique.
- A déjà reçu un traitement (autre qu'une CCRT définitive) pour un CPNPC.
- Présente une autre tumeur maligne connue qui évolue ou qui a nécessité un traitement actif au cours des trois dernières années.
- Souffre d'une maladie auto-immune active ayant nécessité un traitement systémique au cours des deux dernières années.
- A des antécédents ou présente actuellement une pneumopathie inflammatoire (non infectieuse) ou une maladie pulmonaire interstitielle ayant nécessité ou nécessitant un traitement par corticoïdes.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
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Adresse
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
33600 Pessac France
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