Étude randomisée, ouverte, de phase III comparant le Rinatabart Sesutecan (Rina-S) associé au traitement de référence au traitement de référence seul, en tant que traitement d'entretien après une deuxième ligne de chimiothérapie à deux agents à base de platine, chez des participantes atteintes d'un cancer de l'ovaire récidivant sensible au platine (PSOC)
Date de révision : 19/09/2026
40 participants
Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 15/09/2026
Critères :
Critères d'inclusion :
- 1. Les patientes doivent présenter un cancer épithélial de l'ovaire (CEO) séreux ou endométrioïde de haut grade, un cancer péritonéal primaire ou un cancer des trompes de Fallope, confirmé par examen histologique ou cytologique.
- 2. Le PSOC doit être défini comme une évolution progressive de la maladie depuis plus de 6 mois (soit plus de 183 jours) après la dernière dose du traitement de première ligne (1L) à base de platine.
- 3. Les participantes présentant un cancer du sein avec mutation connue du gène BRCA (somatique ou germinale) ou un cancer de l’ovaire présentant un déficit en recombinaison homologue (HRD) positif, ayant obtenu une réponse complète (RC)/aucun signe clinique de maladie (NED) ou une réponse partielle (RP) à la suite d’un traitement de première ligne par chimiothérapie à base de platine doivent avoir préalablement reçu un traitement d’entretien par PARPi dans le cadre de leur traitement de première ligne.
- 4. Avoir suivi une chimiothérapie à base de platine dans le cadre du traitement de deuxième ligne contre le PSOC récurrent.
- 5. La répartition aléatoire doit avoir lieu au plus tard 8 semaines après la dernière dose du traitement de deuxième ligne à base de platine.
- 6. Les participants doivent avoir obtenu une réponse complète (CR), une réponse partielle (PR) ou une stabilisation de la maladie (SD) ; une stabilisation de la maladie (SD) n'est autorisée que si le bévacizumab a été administré au cours du deuxième cycle (2L) en association avec une chimiothérapie à base de platine, selon l'évaluation de l'investigateur, après l'achèvement de la deuxième chimiothérapie à base de platine.
Critères d'exclusion :
- 1. Participantes présentant une histologie à cellules claires, mucineuse ou sarcomateuse, des tumeurs mixtes comportant l'une des histologies susmentionnées, ou des tumeurs ovariennes de bas grade ou borderline
- 2. Plus de deux cycles antérieurs de traitement systémique.
- 3. Progression pendant ou après un traitement de deuxième ligne à base de platine avant la randomisation.
- 4. Les participants qui reçoivent un traitement anticancéreux systémique intermédiaire (à l'exception du bévacizumab) après la dernière dose de la chimiothérapie de deuxième ligne à base de platine et avant la randomisation.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
Sites des essais
Adresse
Centre De Lutte Contre Le Cancer Eugene Marquis
35042 Rennes Cedex France
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers
86000 Poitiers France
Comment postuler ?
Pour participer à cet essai clinique, veuillez contacter la personne responsable de l'étude. Vous trouverez ses coordonnées dans la section "Lieux et contacts", puis "Contacts".