Étude de phase II/III, randomisée, en ouvert, comparant le MK-1045 au blinatumomab chez des participants atteints d'une leucémie lymphoblastique aiguë à cellules B (LLA-B) CD19+ récidivante ou réfractaire
Date de révision : 02/10/2026
8 participants
Homme Femme
Tout âge
Critères :
Critères d'inclusion :
- Âge ≥ 12 ans.
- A reçu un diagnostic confirmé de leucémie lymphoblastique aiguë (LLA) à précurseurs B récidivante/réfractaire (R/R) présentant au moins 5 % de lymphoblastes dans la moelle osseuse.
- Présente une maladie CD19+, confirmée par une analyse par cytométrie en flux et/ou un examen immunohistochimique réalisé localement au moment de l'inclusion.
- Présente une maladie de Philadelphie négative, confirmée par des analyses, au moment de son inscription.
- Les participants présentant des effets indésirables dus à des traitements anticancéreux antérieurs doivent avoir retrouvé un état correspondant à un grade ≤ 1 ou à leur état initial.
Critères d'exclusion :
- Il est atteint d'une leucémie de Burkitt.
- Antécédents ou présence de maladies du système nerveux central (SNC) cliniquement significatives, telles que l’épilepsie, l’accident vasculaire cérébral hémorragique ou ischémique, les lésions cérébrales graves, la démence, la maladie de Parkinson, les affections cérébelleuses, le syndrome cérébral organique et la psychose.
- Présente une maladie du greffon contre l’hôte (GvHD) aiguë active ou une GvHD chronique. REMARQUE : les participants ayant reçu un inhibiteur de la calcineurine (CNI) pour traiter une GvHD au cours des 4 semaines précédant la première dose de l’intervention de l’étude sont également exclus.
- Antécédents de maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires graves.
- N'a pas suffisamment récupéré d'une intervention chirurgicale majeure ou présente des complications chirurgicales persistantes.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
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Adresse
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
33600 Pessac France
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