Étude ouverte, multicentrique, de phase I/Ib évaluant l'IEV407 en monothérapie et en association avec un traitement endocrinien chez des patientes atteintes d'un cancer du sein avancé, à récepteurs hormonaux positifs et HER2-négatif
Date de révision : 19/09/2026
12 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Critères :
Critères d'inclusion :
- Âge ≥ 18 ans
- Patients présentant l’une des indications suivantes : - Augmentation progressive de la dose (IEV407 en monothérapie et en association avec le fulvestrant ou le létrozole) : cancer du sein avancé HR+/HER2- présentant une progression de la maladie pendant ou après, ou ayant présenté une intolérance à, au moins une ligne de traitement endocrinien en association avec un inhibiteur de CDK4/6 et au moins une ligne supplémentaire de traitement systémique dans un contexte de cancer non résécable/métastatique, et qui, selon l’avis de l’investigateur, ne sont pas éligibles à un traitement standard disponible. - Extension de la dose d’IEV407 en association avec le fulvestrant : cancer du sein avancé HR+/HER2- présentant une progression de la maladie pendant ou après un traitement endocrinien en association avec un inhibiteur de CDK4/6, ou ayant présenté une intolérance à ce traitement. Les patientes ne doivent pas avoir reçu plus de deux lignes antérieures de traitement endocrinien. Les antécédents de chimiothérapie cytotoxique et/ou de traitements par conjugués anticorps-médicaments dans un contexte inopérable/métastatique ne sont pas autorisés.
Critères d'exclusion :
- Patients présentant un dysfonctionnement de la moelle osseuse et/ou des organes, avec des résultats d'analyses de laboratoire hors normes.
- Altération de la fonction cardiaque ou maladie cardiaque cliniquement significative.
- Utilisation concomitante d'un traitement hormonal substitutif.
- Les femmes en âge de procréer qui ne souhaitent pas recourir à des méthodes contraceptives hautement efficaces, ainsi que les femmes enceintes ou allaitantes.
- Pour le traitement combiné par l'IEV407 et le fulvestrant ou le létrozole : les patientes présentant une atteinte viscérale symptomatique ou toute autre charge de la maladie les rendant inéligibles à un traitement endocrinien.
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