C5041018 - Étude de phase II ouverte, à bras unique, visant à évaluer l'efficacité, la pharmacocinétique et la sécurité d'emploi de l'étrasimod chez des enfants atteints de colite ulcéreuse active modérée à sévère
Date de révision : 02/10/2026
1 participant
Homme Femme
Jusqu'à 17 ans
Critères :
Critères d'inclusion :
- 1. Enfants âgés de 2 ans ou plus et de moins de 12 ans au moment de l’inclusion (semaine 0/jour 1), chez lesquels une colite ulcéreuse active, confirmée par examen histologique et endoscopique et s’étendant en amont du rectum, avait été diagnostiquée au moins 4 semaines avant la sélection.
- 2. Les participants doivent présenter une colite ulcéreuse modérément à sévèrement active, définie par un score MMS compris entre 5 et 9, incluant un score ES ≥ 2 et un sous-score RB ≥ 1 avant le début de l'étude (jour 1).
- 3. Les participants doivent avoir présenté une réponse insuffisante, une perte de réponse ou une intolérance à au moins un des traitements conventionnels ou biologiques, notamment les inhibiteurs de la Janus kinase (JAK).
Critères d'exclusion :
- 1. Les participants atteints d'une maladie inflammatoire chronique de l'intestin (MICI) autre que la colite ulcéreuse ne peuvent pas s'inscrire.
- 2. Les patients ayant déjà reçu plus de deux traitements de deuxième ligne (médicaments biologiques ou inhibiteurs de JAK) ne sont pas éligibles.
- 3. Une colite ulcéreuse grave et étendue, une exacerbation récente de la colite ulcéreuse ayant nécessité une hospitalisation et un traitement par corticostéroïdes par voie intraveineuse (IV), des antécédents de perforation intestinale et de colectomie, ainsi qu’un mégacôlon toxique récent constituent des critères d’exclusion.
- 4. Les participants doivent présenter des paramètres hématologiques, hépatiques et rénaux acceptables, ne pas souffrir de rétinopathie ni d’œdème maculaire, et leur diabète sucré doit être bien contrôlé, avec un taux d’HbA1c inférieur à 9 %.
- 5. Pas d’immunodéficience primaire ou secondaire, pas d’antécédents de cancer ou de troubles lymphoprolifératifs, pas d’infections opportunistes.
- 6. Aucune infection grave récente ni aucune infection chronique (par exemple, tuberculose, hépatite virale, virus de l'immunodéficience humaine [VIH]).
- 7. Aucun signe d'obstruction pulmonaire.
- 8. Absence de cardiopathie congénitale, d'insuffisance cardiaque, d'arythmies, de bradycardie symptomatique, de syncope ou de bloc auriculo-ventriculaire (AV).
- 9. Il est interdit d'inclure des participants atteints d'une colite infectieuse, d'une infection parasitaire ou présentant un résultat positif au test de détection de la toxine de Clostridioides difficile (C. diff).
Lieux et contacts
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