Étude de phase III, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, visant à évaluer l'efficacité et la sécurité d'emploi du RO7795068 administré une fois par semaine à des participants souffrant d'obésité ou de surpoids, mais ne présentant pas de diabète de type 2
Date de révision : 23/09/2026
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 04/06/2026
Critères :
Critères d'inclusion :
- Âge ≥ 18 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé
- Capacité et volonté de respecter tous les aspects du protocole, y compris la réalisation de toutes les procédures, les visites prévues dans le cadre de l'étude, les questionnaires et les évaluations pendant toute la durée de l'étude
- Capacité et volonté d'administrer soi-même le médicament à l'étude (ou de se faire faire une injection par une personne formée en cas de déficience visuelle ou de limitations physiques)
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 30,0 kg/m² OU IMC ≥ 27,0 et < 30,0 kg/m² et diagnostic d’au moins une des comorbidités liées au poids suivantes : – Prédiabète tel que défini par les Standards of Medical Care in Diabetes de 2025, à savoir un taux d’HbA1c compris entre 5,7 et 6,4 % (39–47 mmol/mol) ou une glycémie à jeun comprise entre 100 et 125 mg/dL (5,6–6,9 mmol/L), telle que déterminée par un test de laboratoire lors du dépistage – Hypertension : définie par la prise stable et en cours (au moins 4 semaines avant le dépistage) d’antihypertenseurs prescrits pour traiter l’hypertension, ou par une tension artérielle systolique ≥ 130 mm Hg ou une tension artérielle diastolique ≥ 80 mm Hg lors du dépistage – Dyslipidémie : définie par la prise régulière et stable (depuis au moins 4 semaines avant le dépistage) d’agents hypolipidémiants prescrits pour traiter une dyslipidémie, ou par un taux de lipoprotéines de basse densité (LDL) ≥ 160 mg/dL (4,1 mmol/L) ou de triglycérides ≥ 150 mg/dL (1,7 mmol/L), ou un taux de lipoprotéines de haute densité (HDL) < 40 mg/dL (1,0 mmol/L) chez les hommes ou < 50 mg/dL (1,3 mmol/L) chez les femmes, tel que déterminé par un test de laboratoire lors du dépistage – Apnée obstructive du sommeil – Maladie cardiovasculaire liée au poids (y compris, sans s’y limiter, les maladies cardiovasculaires ischémiques et l’insuffisance cardiaque de classe fonctionnelle I à III selon la New York Heart Association (NYHA))
- Antécédents d'au moins une tentative infructueuse, déclarée par la personne elle-même, de perte de poids par le biais d'un régime ou d'une activité physique
- Engagement à respecter les exigences en matière de contraception
Critères d'exclusion :
- Antécédents de diabète de type 1 (DT1) ou de diabète de type 2 (DT2), ou antécédents d’acidocétose ou d’état hyperosmolaire/coma. Un diagnostic antérieur (mais non actuel) de diabète gestationnel est admis s’il n’y a pas d’antécédents de diabète enregistrés depuis lors.
- Variation du poids corporel déclarée par le participant supérieure à 5 kg au cours des 3 mois précédant le dépistage
- L'obésité induite par d'autres troubles endocriniens (par exemple, le syndrome de Cushing) ou les formes d'obésité diagnostiquées comme monogénétiques ou syndromiques (par exemple, le déficit en récepteur de la mélanocortine 4 ou le syndrome de Prader-Willi)
- Traitement chirurgical antérieur ou prévu pour lutter contre l'obésité. La liposuccion ou l'abdominoplastie sont autorisées si elles ont été réalisées plus d'un an avant le dépistage.
- Anomalie de la vidange gastrique d'importance clinique avérée (par exemple, gastroparésie sévère ou obstruction de la sortie de l'estomac)
- Antécédents de pancréatite aiguë ou chronique ou d'affection de la vésicule biliaire cliniquement significative. Les antécédents de pancréatite aiguë due à des calculs biliaires ou d'affection de la vésicule biliaire cliniquement significative sont autorisés si le participant a subi une cholécystectomie pour résoudre le problème au moins 3 mois avant la sélection.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
Sites des essais
Adresse
Centre Hospitalier Universitaire De Dijon
21000 Dijon France
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes
44800 Saint-Herblain France
Comment postuler ?
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