Étude de phase II portant sur l'administration intratumorale de L19IL2/L19TNF chez des patients atteints d'un carcinome épidermoïde cutané localement avancé présentant une progression de la maladie ou une intolérance au traitement systémique.
Date de révision : 16/09/2026
16 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Critères :
Critères d'inclusion :
- Les patients doivent présenter un cSCC localement avancé, confirmé par examen histologique. Les patients doivent présenter au moins une lésion cutanée ou sous-cutanée injectable et mesurable. Les patients doivent présenter un cSCC localement avancé ayant progressé sous traitement par inhibiteurs de points de contrôle immunitaires (ICI) ou ne pouvant tolérer ce traitement (adjuvant ou de première intention), selon l’évaluation d’un comité multidisciplinaire local spécialisé dans les tumeurs. Patients présentant des lésions de cSCC injectables au niveau ganglionnaire, régional ou en transit. Les patients doivent accepter de fournir un échantillon tissulaire issu d’une biopsie à l’aiguille ou d’une biopsie excisionnelle d’une lésion tumorale lors de la sélection et pour la confirmation de la réponse objective ou de la stabilisation de la maladie.
- Patients de sexe masculin ou féminin, âgés de 18 à 100 ans. Indice de performance ECOG/Indice de performance OMS ≤ 2. Hémoglobine > 10,0 g/dl. Plaquettes > 100 × 10⁹/l. ALT, AST, GGT et lipase ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN). Tous les effets toxiques aigus (à l’exception de l’alopécie) liés à un traitement antérieur doivent avoir disparu, selon les critères de la version 5.0 de la classification commune des événements indésirables (CTCAE) du National Cancer Institute (NCI), avec un grade ≤ 1, sauf indication contraire.
- Les femmes en âge de procréer doivent présenter un test de grossesse négatif lors du dépistage.
- Les patients de sexe masculin dont la partenaire est originaire d'un pays où la grossesse est interdite doivent accepter d'utiliser simultanément deux méthodes contraceptives reconnues.
- Volonté et capacité à respecter le calendrier des visites, le plan de traitement, les analyses de laboratoire et les autres procédures de l'étude.
Critères d'exclusion :
- Présence de tumeurs malignes concomitantes, à l’exception de tout cancer ayant fait l’objet d’un traitement curatif plus de 3 ans avant l’inclusion dans l’étude et de tumeurs présentant un risque négligeable de métastases ou de décès, telles qu’un carcinome basocellulaire cutané correctement traité (retiré chirurgicalement au moins 4 semaines avant l’inclusion dans l’étude), le carcinome canalaire in situ du sein ou le carcinome in situ du col de l’utérus, ainsi que la LLC asymptomatique à un stade précoce et ne faisant pas l’objet d’un traitement actif (Rai 0, Binet A) seront éligibles à l’étude. • Radiothérapie sur les sites tumoraux au cours des 4 semaines précédant l’administration du médicament à l’étude. • Chimiothérapie topique ou systémique en cours, immunothérapie. • Présence de métastases viscérales.
- Présence d’infections bactériennes ou virales actives et graves, ou d’autres maladies/infections concomitantes graves nécessitant un traitement, y compris des résultats positifs aux tests de dépistage des anticorps sériques contre le virus de l’immunodéficience humaine (VIH)-1 ou VIH-2, le virus de l’hépatite B (VHB) ou le virus de l’hépatite C (VHC). Pour la sérologie du VHB, la détermination de l’Ag HBs et des anticorps anti-Ag HBc est requise. Chez les patients dont la sérologie atteste d’une exposition antérieure au VHB, un résultat négatif pour l’ADN du VHB sérique est requis. Pour le VHC, un test de dépistage de l’ARN du VHC ou des anticorps anti-VHC est requis. Les sujets présentant un test positif aux anticorps anti-VHC mais chez lesquels l’ARN du VHC n’est pas détecté, ce qui indique l’absence d’infection actuelle, sont éligibles.
- Antécédents, au cours de l'année écoulée, de syndromes coronariens aigus ou subaigus, notamment d'infarctus du myocarde, d'angine de poitrine instable ou stable sévère, d'arythmies cardiaques insuffisamment traitées et d'insuffisance cardiaque (quel que soit le stade, selon les critères de la New York Heart Association (NYHA)).
- Toute anomalie observée lors des examens ECG de référence et jugée cliniquement significative par l'investigateur.
- Insuffisance rénale chronique, caractérisée par une clairance de la créatinine < 60 ml/min/1,73 m² ou, chez les patients âgés de plus de 65 ans ne présentant ni albuminurie ni protéinurie, par une clairance de la créatinine < 45 ml/min/1,73 m²
- Anévrismes artériels connus.
- INR > 3.
- Hypertension artérielle non contrôlée. • Coagulopathie ou trouble hémorragique connu et non contrôlé. • Cirrhose hépatique connue ou insuffisance hépatique grave préexistante. • Insuffisance respiratoire modérée à sévère. • Maladie auto-immune active ayant nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années. • Patients présentant un diagnostic d’immunodéficience ou recevant un traitement chronique par stéroïdes systémiques (à une dose supérieure à 10 mg par jour d’équivalent prednisone) ou toute autre forme de traitement immunosuppresseur au cours des 7 jours précédant l’administration de la première dose du médicament à l’étude. L’utilisation limitée de corticostéroïdes pour traiter ou prévenir des réactions d’hypersensibilité aiguës et l’asthme/la BPCO n’est pas considérée comme un critère d’exclusion.
- Antécédents connus d’allergie à l’IL-2, au TNF ou à d’autres protéines, peptides ou anticorps humains. • Grossesse ou allaitement. • Maladie vasculaire ischémique périphérique (stades IIb à IV). • Rétinopathie diabétique sévère. • Récupération suite à un traumatisme majeur, y compris une intervention chirurgicale, au cours des 4 semaines précédant l’inclusion dans l’étude. • Receveur d’une greffe d’organe solide ou patient présentant une immunosuppression sévère d’origine iatrogène ou pathologique. • Patients présentant des antécédents ou des signes actuels de toute affection, traitement ou anomalie biologique susceptible de fausser les résultats de l’étude, d’empêcher le participant de prendre part à l’étude pendant toute sa durée, ou dont la participation n’est pas jugée dans l’intérêt du participant par l’investigateur traitant.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
Sites des essais
Adresse
Institut Public De Cancerologie Strauss Europe
67000 Strasbourg France
Comment postuler ?
Pour participer à cet essai clinique, veuillez contacter la personne responsable de l'étude. Vous trouverez ses coordonnées dans la section "Lieux et contacts", puis "Contacts".