J2J-MC-JZLL - preEMBER : étude de phase II en ouvert évaluant l'imlunestrant chez des femmes préménopausées atteintes d'un cancer du sein à récepteurs d'œstrogènes positifs et HER2-négatifs.
Date de révision : 19/09/2026
23 participants
Femme
A partir de 18 ans
Critères :
Critères d'inclusion :
- • Présenter un carcinome mammaire invasif de stade I à III, confirmé par examen histologique, positif aux récepteurs d’œstrogènes (ER+) et négatif au récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2-), avec un taux de Ki-67 d’au moins 10 % • Être disposée et apte à fournir des échantillons tumoraux avant et pendant le traitement. • Avoir un indice de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1. • Être capable d’avaler des gélules ou des comprimés. • Être une femme en préménopause. • Si elles sont en âge de procréer, elles doivent utiliser une méthode contraceptive non hormonale hautement efficace pendant la durée du traitement à l’étude et pendant la période spécifiée dans le protocole. • Avoir une fonction organique adéquate.
- • Avoir reçu un diagnostic de cancer du sein invasif ER+, HER2-, à un stade précoce, ayant fait l’objet d’une résection, sans signe de métastases à distance • Avoir suivi un traitement locorégional définitif. • Avoir reçu au moins 4,5 ans de traitement endocrinien adjuvant (TE), quel qu’il soit, ou au moins 2 ans de TE adjuvant sans suppression ovarienne supplémentaire prévue. • Avoir un indice de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1. • Être capable d’avaler des gélules ou des comprimés. • Être une femme en préménopause. • Si la patiente est en âge de procréer, elle doit utiliser une méthode contraceptive non hormonale hautement efficace pendant la durée du traitement à l’étude et pendant la période spécifiée dans le protocole. • Présenter une fonction organique adéquate.
Critères d'exclusion :
- • Présenter un cancer du sein bilatéral invasif, métastatique, à foyer primaire occulte ou inflammatoire. • Avoir subi auparavant une ovariectomie bilatérale ou une ablation ovarienne. • Présenter une affection médicale grave. • Avoir subi une intervention chirurgicale majeure au cours des 28 jours précédant la randomisation. • Avoir des antécédents d’un autre cancer (à l’exception du cancer de la peau autre qu’un mélanome, d’un cancer de l’utérus de stade I, d’un carcinome in situ du col de l’utérus ou d’un autre cancer in situ), sauf en cas de rémission complète sans traitement depuis au moins 1 an. • Prévoir de recevoir un traitement néoadjuvant concomitant avec tout autre traitement anticancéreux ne faisant pas partie du protocole. • Avoir déjà suivi un traitement pour un cancer du sein invasif ou non invasif. • Avoir déjà subi une radiothérapie de la paroi thoracique ipsilatérale pour toute tumeur maligne. • Avoir reçu un traitement anti-œstrogénique antérieur, y compris pour l’ostéoporose ou la prévention du cancer du sein. • Avoir suivi un traitement antérieur par un agoniste de l’hormone de libération des gonadotrophines (GnRH) au cours des 12 mois précédant la randomisation. • Recevoir actuellement un traitement hormonal exogène de substitution.
- • Présenter un ou plusieurs kystes ovariens de plus de (>) 1 centimètre (cm) lors du dépistage. • Souffrir d’un cancer du sein métastatique, d’un cancer du sein à tumeur primaire occulte ou d’un cancer du sein inflammatoire. • Avoir subi auparavant une ovariectomie bilatérale ou une ablation ovarienne. • Souffrir d’une affection médicale grave. • Avoir subi une intervention chirurgicale majeure dans les 28 jours précédant la randomisation. • Avoir des antécédents d’un autre cancer (à l’exception du cancer de la peau autre qu’un mélanome, du carcinome in situ du col de l’utérus ou de tout autre cancer in situ), sauf en cas de rémission complète sans traitement depuis au moins 1 an. • Avoir terminé ou interrompu un traitement adjuvant par thérapie hormonale (ET) plus de 6 mois avant le dépistage. • Avoir reçu un traitement antérieur par un dégradateur sélectif des récepteurs œstrogéniques (SERD). • Recevoir actuellement un traitement hormonal exogène de substitution.
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