Étude de phase III, randomisée, ouverte et multicentrique, visant à évaluer le mocertatug rezetecan par rapport à la chimiothérapie chez des participantes atteintes d'un cancer de l'endomètre ayant déjà reçu une chimiothérapie à base de platine et une immunothérapie
Date de révision : 29/09/2026
40 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Critères :
Critères d'inclusion :
- 2. Présente un carcinome de l'endomètre confirmé par examen histologique, notamment, mais sans s'y limiter, les carcinomes endométrioïdes, séreux, à cellules claires et les carcinosarcomes de l'endomètre. Les carcinomes épithéliaux mixtes sont admis.
- 3. A déjà suivi au moins 1 et au plus 2 lignes de traitement systémique antérieur pour un cancer de l’œsophage. Jusqu’à 3 lignes de traitement systémique antérieur sont acceptables si l’une d’entre elles a été administrée dans le cadre d’un traitement adjuvant ou néo-adjuvant. La définition des lignes de traitement antérieures est la suivante : − Le traitement adjuvant ± néo-adjuvant compte pour une ligne de traitement. − Le traitement d’entretien est considéré comme faisant partie de la ligne précédente et ne compte pas comme une ligne indépendante. − Le passage à un autre agent de la même classe en raison d’une toxicité (sans progression de la maladie) est considéré comme faisant partie de la même ligne de traitement. − L’ajout imprévu ou le passage à un nouveau traitement anticancéreux appartenant à une classe différente est considéré comme une ligne de traitement distincte. − L’hormonothérapie n’est PAS comptabilisée comme une ligne distincte.
- 4. Les patients doivent avoir présenté une progression de leur maladie après une chimiothérapie antérieure à base de platine et avoir reçu un traitement anti-PD-1/anti-PD-L1, soit séparément, soit en association. Les participants jugés inéligibles à un traitement antérieur par inhibiteur de PD-1/PD-L1 (contre-indications telles qu’une immunodéficience ou une maladie auto-immune nécessitant un traitement systémique), selon l’appréciation de l’investigateur ou du médecin traitant, sont éligibles.
- 5. Les participants doivent présenter un intervalle sans platine inférieur à 12 mois s’ils ont précédemment reçu un traitement à base de platine exclusivement dans le cadre d’un traitement adjuvant. L’intervalle sans platine est défini comme la période comprise entre la date de la dernière dose de chimiothérapie à base de platine et la date de progression de la maladie. − Si un traitement par inhibiteur PD-L1/PD-1 a été administré en association à un traitement à base de platine, la participante est éligible, que l’intervalle sans platine dépasse ou non 12 mois. − Les participantes présentant une maladie métastatique qui ont suivi un traitement comprenant une chirurgie gynécologique suivie d’un schéma thérapeutique à base de platine, ou celles jugées intolérantes à un traitement à base de platine, sont éligibles, que l’intervalle sans platine (PFI) dépasse ou non 12 mois.
- 6. A fourni un échantillon de tissu tumoral FFPE suffisant pour l’évaluation centrale de l’expression de B7-H4, le résultat du test d’expression de B7-H4 étant disponible avant la date de randomisation.
- 7. Présente au moins une lésion cible selon les critères RECIST 1.1, telle qu’évaluée par le comité d’évaluation de l’éligibilité (BICR) lors de l’examen des examens d’inclusion.
- 12. Présente un indice de performance ECOG de 0 ou 1.
- 13. Présente une fonction organique adéquate, telle que définie dans le tableau 6 : numération globulaire ≥ 1 500/μL (≥ 1,5 × 10⁹/L) ; numération plaquettaire ≥ 100 000/μL (≥ 100 × 10⁹/L) Hémoglobine ≥ 9,0 g/dL ou ≥ 5,6 mmol/L DFG eGFRb : ≥ 30 mL/min Albumine ≥ 2,5 g/dL Coagulation INR ou TP : Participants ne suivant PAS de traitement anticoagulant : ≤ 1,5 × LSN aPTT : Participants suivant un traitement anticoagulant : le TP ou l’aPTT se situe dans la fourchette thérapeutique prévue pour l’utilisation des anticoagulantsc
Critères d'exclusion :
- 1. Tumeurs mésenchymateuses de l'utérus (sarcomes utérins) et cancer utérin neuroendocrinien.
- 14. A suivi un traitement par des inhibiteurs des transporteurs P-gp, BCRP ou OATP1B1/1B3 au cours des 7 jours précédant l'administration de la première dose du médicament à l'étude. Les inducteurs de la P-gp doivent être arrêtés au moins 14 jours avant le début de l'administration du médicament à l'étude.
- 15. A reçu une transfusion de produits sanguins (y compris des plaquettes ou des globules rouges) ou un traitement par des facteurs de stimulation des colonies (notamment le G-CSF, le GM-CSF ou l'érythropoïétine recombinante) au cours des 14 jours précédant le jour C1D1.
- 17. Présente un taux d'ALT > 2,5 fois la LSN et/ou, pour les participants chez lesquels des métastases hépatiques ou une infiltration tumorale ont été documentées, un taux d'ALT > 5 fois la LSN
- 18. Présente un taux de bilirubine totale supérieur à 1,5 fois la limite supérieure de la normale.
- 19. Présente une cirrhose ou une affection hépatique ou biliaire instable en cours, selon l'évaluation de l'investigateur, caractérisée par la présence d'ascite, d'encéphalopathie, de coagulopathie, d'hypoalbuminémie, de varices œsophagiennes ou gastriques, ou d'un ictère persistant.
- 20. Présence avérée de l'Ag HBs et/ou d'anticorps anti-HBc lors du dépistage
- 21. Présente un résultat positif au test de dépistage des anticorps anti-VHC lors du dépistage initial ou au cours des 3 mois précédant le jour C1D1, sauf si le test de dépistage de l'ARN du VHC est négatif, ce qui indique une infection par le VHC passée et guérie, y compris les participants ayant suivi un traitement curatif
- 22. Présente un résultat positif au test de dépistage de l'ARN du VHC lors du dépistage initial ou au cours des 3 mois précédant le jour C1D1
- 23. Le QTc est supérieur à 470 ms
- 24. Antécédents, au cours des 12 mois précédant le dépistage, d’une cardiopathie cliniquement significative ou non maîtrisée, d’un infarctus aigu du myocarde, d’une insuffisance cardiaque congestive de classe III ou IV selon la classification de la New York Heart Association [NYHA, 1994], ou d’une arythmie cliniquement significative non maîtrisée par un traitement standard.
- 2. Présente une tumeur maligne (à l’exception de la maladie faisant l’objet de l’étude) ayant évolué ou ayant nécessité un traitement actif au cours des 36 mois précédant la date de randomisation, à l’exception des carcinomes basocellulaires ou spinocellulaires de la peau ou des carcinomes in situ [par exemple, du sein, col de l’utérus, de la vessie] ayant fait l’objet d’une résection sans signe de maladie métastatique, ou qui est par ailleurs considérée comme guérie par l’investigateur.
- 25. Présente une FEVG inférieure à 50 % ou inférieure à la limite inférieure de la normale définie par l’établissement. (Cette exclusion s’applique uniquement aux participants pour lesquels le traitement de chimiothérapie envisagé par le médecin, au moment de la sélection, est la doxorubicine).
- 26. Présente une affection rénale active (par exemple, une infection, la nécessité d’une dialyse ou toute autre affection rénale significative susceptible de compromettre la sécurité du participant). Remarque : une obstruction rénale correctement prise en charge est autorisée.
- 3. A-t-il des antécédents de greffe de moelle osseuse allogénique ou autologue, ou d'autre greffe d'organe solide ?
- 6. Présente-t-il des signes d'une pneumopathie interstitielle (PI) ou d'une pneumopathie en cours, ou des antécédents de PI ou de pneumopathie non infectieuse ?
- 9. A subi une intervention chirurgicale majeure au cours des 28 jours précédant la date du C1D1 ou a des antécédents de radiothérapie locale au cours des 21 jours précédant le C1D1.
- 10. A reçu un traitement par un médicament expérimental au cours des 30 jours précédant le jour C1D1.
- 11. A déjà reçu un traitement par un inhibiteur de la Topo1i (par exemple, l'irinotécan ou le topotécan), par un ADC contenant un inhibiteur de la Topo1i, ou par un traitement ciblant le B7-H4.
- 12. A reçu un traitement par des médicaments de chimiothérapie cytotoxiques ou d’autres médicaments antitumoraux (y compris une thérapie endocrinienne, une thérapie ciblée moléculaire, une immunothérapie, une biothérapie et un médicament expérimental) au cours des 30 jours ou des 5 demi-vies précédant le jour C1D1, la période la plus courte étant retenue ; ou doit poursuivre le traitement par ces médicaments pendant la durée de l’étude.
- 13. A reçu un vaccin vivant au cours des 30 jours précédant le jour C1D1. Remarque : les vaccins contre la COVID-19 à ARNm et à base d’adénovirus sont considérés comme des vaccins non vivants.
Lieux et contacts
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Centre Hospitalier Regional Universitaire De Tours
37044 Tours Cedex 9 France
Institut De Cancerologie De Lorraine
54500 Vandœuvre-lès-Nancy France
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