PODOMOUNT-Basket, un essai de type « basket » de phase II, multicentrique, randomisé, à deux bras en groupes parallèles, en double aveugle et contrôlé par placebo, visant à évaluer la sécurité, la tolérance, la pharmacocinétique et l'efficacité du BI 764198 dans quatre maladies rénales protéinuriques
Date de révision : 29/09/2026
4 participants
Homme Femme
Tout âge
Date de début de recrutement : 02/07/2026
Critères :
Critères d'inclusion :
- 1. Participants, hommes ou femmes, âgés de 18 ans ou plus (12 ans ou plus pour le TR-pMCD) à la date de la signature du consentement éclairé ou de l'assentiment (visite n° 1)
- 2. Indice de masse corporelle (IMC) ≤ 40 kg/m² lors de la consultation de sélection (consultation n° 1)
- 3. Poids ≥ 40 kg lors de la sélection
- 4. Débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) ≥ 25 ml/min/1,73 m² (formule CKD-EPI basée sur la cystatine C sérique) lors de la visite de sélection (visite 1) o Pour les participants adultes (≥ 18 ans) : ≥ 25 ml/min/1,73 m² (formule CKD-EPI basée sur la cystatine C sérique) lors de la visite de sélection (visite 1) o Pour les participants adolescents (< 18 ans) : ≥ 25 ml/min/1,73 m² (formule CKiD U25 utilisant la taille et la cystatine C sérique) lors de la visite de sélection (visite 1)
- 5. Tension artérielle en position assise (moyenne de 3 mesures) : TAS ≤ 160 mmHg (participants adultes ≥ 18 ans) ou TAS ≤ 140 mmHg (participants < 18 ans) lors de la visite de sélection (visite 1). Un participant présentant des antécédents documentés d’hypertension de la blouse blanche peut être inclus à condition qu’il soit considéré comme médicalement stable par l’investigateur et que sa tension artérielle « réelle » puisse être estimée à ≤ 160 mmHg (participants adultes ≥ 18 ans) ou ≤ 140 mmHg (participants adolescents < 18 ans).
- 6. Les participants doivent être traités par des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA) ou des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine (ARA), à une dose stable et optimisée depuis au moins 8 semaines avant la visite de sélection (visite 1), sans qu’il soit prévu de modifier la dose jusqu’à la fin de la période de traitement randomisée (c’est-à-dire la fin du traitement [EoT], semaine 20), sauf en cas d’intolérance ou si l’investigateur le juge nécessaire
- 7. En cas de traitement par un antagoniste (non stéroïdien) des récepteurs minéralocorticoïdes (MRA), un antagoniste des récepteurs de l’endothéline (ERA), un peptide-1 de type glucagon (GLP-1) ou un inhibiteur du SGLT2, les participants doivent suivre un traitement à dose stable depuis au moins 8 semaines avant la visite de sélection (visite 1), de préférence sans intention de modifier la dose jusqu’à la fin de la période de traitement randomisée en double aveugle (c’est-à-dire la fin du traitement, semaine 20)
- 8. Les participants sous traitement immunosuppresseur oral, à l'exception des glucocorticoïdes (par exemple, les inhibiteurs de la calcineurine (CNI), le mycophénolate mofétil ou sodique, le cyclophosphamide) doivent avoir suivi un traitement à dose stable pendant au moins 12 semaines avant la visite de sélection (visite 1) et ne pas avoir l’intention de modifier leur posologie pendant la période de traitement de l’essai
- D'autres critères d'inclusion s'appliquent.
Critères d'exclusion :
- 1. Antécédents de transplantation d'organe ou transplantation prévue au cours de l'étude
- 2. Utilisation d'agents immunosuppresseurs par voie intraveineuse (par exemple, cyclophosphamide, rituximab, obinutuzumab) au cours des 6 mois précédant la visite de sélection (visite 1)
- 3. Les participants chez lesquels l'instauration d'un traitement immunosuppresseur par voie orale ou intraveineuse est prévue au cours de l'essai
- 4. Traitement par la metformine ou le dofétilide (substrats de la MATE1) entre la semaine précédant la visite de randomisation (visite n° 2) et les 5 jours suivant la visite de fin de traitement (EoT)
- 5. Traitement par des inhibiteurs puissants ou des inducteurs puissants du CYP3A4/5 au cours de la semaine précédant la visite de randomisation (visite 2) ou au cours des 5 demi-vies précédant cette visite (la période la plus longue étant retenue)
- 6. Alanine aminotransférase (ALT)/aspartate aminotransférase (AST) > 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN) lors de la consultation de sélection (consultation 1)
- 7. Anomalies biologiques cliniquement significatives ou affections médicales qui, de l’avis de l’investigateur, présentent un risque pour la sécurité du participant ou sont susceptibles de compromettre les objectifs de l’essai (à l’exception des tests de la fonction rénale ou des écarts des valeurs biologiques liés à la podocytopathie en question) lors de la visite de sélection
- 8. Intervalles QTc (QTcF) supérieurs à 450 ms chez les hommes ou supérieurs à 470 ms chez les femmes, ou tout autre résultat ECG cliniquement significatif (à la discrétion de l'investigateur) lors de la visite de sélection (visite 1)
- D'autres critères d'exclusion s'appliquent.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Sites des essais
Adresse
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie
80054 Amiens Cedex 1 France
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
33000 Bordeaux France
Comment postuler ?
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