Beamion 44 : Essai clinique de phase IIa, randomisé, ouvert et multicentrique, visant à évaluer la sécurité et la tolérance du zongertinib associé à un doublet à base de platine, avec ou sans pembrolizumab (et d'autres associations éventuelles), chez des patients n'ayant jamais reçu de traitement et atteints d'un CPNPC non squameux localement avancé ou métastatique présentant des mutations activatrices du gène HER2
Date de révision : 02/10/2026
6 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 12/07/2026
Critères :
Critères d'inclusion :
- Patients âgés d'au moins 18 ans ou ayant atteint l'âge légal du consentement dans les pays où celui-ci est supérieur à 18 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Diagnostic confirmé par examen histologique ou cytologique d'un CPNPC avancé et/ou métastatique non squameux
- Mutation activatrice du gène HER2 confirmée par les résultats d'analyses de laboratoire locaux existants
- Un échantillon de tissu tumoral conservé dans les archives doit être envoyé au laboratoire central après la randomisation afin de confirmer rétrospectivement le statut HER2.
- Patients n'ayant reçu aucun traitement systémique pour une maladie inopérable, localement avancée ou métastatique
- Présence d'au moins une lésion non liée au SNC mesurable selon les critères RECIST 1.1.
- Éligible à un traitement par la chimiothérapie à deux agents à base de platine sélectionnée et par le pembrolizumab, conformément au résumé des caractéristiques du produit (RCP) / à la notice du produit
- Score de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) égal à 0 ou 1
- D'autres critères d'inclusion s'appliquent.
Critères d'exclusion :
- Tumeurs présentant des altérations ciblables pour lesquelles il existe un traitement approuvé et disponible
- Présence ou antécédents d'atteinte leptoméningée
- Radiothérapie effectuée dans les 4 semaines précédant le début du traitement, à l'exception de la radiothérapie palliative visant des régions autres que le thorax, si celle-ci a été achevée au moins 2 semaines avant le début du traitement
- Intervention chirurgicale majeure (majeure selon l'évaluation de l'investigateur) réalisée dans les 4 semaines précédant la randomisation ou prévue dans les 6 mois suivant la sélection des participants
- Tout antécédent ou affection concomitante qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la capacité du patient à respecter les conditions de l'essai ou entraverait l'évaluation de la sécurité et de l'efficacité du médicament à l'étude
- Traitement antérieur par un agent ciblant HER2
- Antécédents ou présence d’anomalies cardiovasculaires jugées cliniquement significatives par l’investigateur. Infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral ou embolie pulmonaire survenu au cours des 6 mois précédant la randomisation
- D'autres critères d'exclusion s'appliquent.
Lieux et contacts
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