Essai randomisé et contrôlé par placebo visant à évaluer la sécurité, l’immunogénicité et la dose optimale du candidat-vaccin MOPEVAC-Las contre la fièvre de Lassa, mené chez des volontaires sains et comprenant une phase ouverte d’augmentation progressive des doses et une phase de traitement en aveugle (FIRST-IN-MOP)
Date de révision : 19/09/2026
72 participants
Homme Femme
Entre 18 ans et 64 ans
Critères :
Critères d'inclusion :
- Hommes et femmes âgés de 18 à 55 ans (au moment du consentement)
- Être disposé à s'abstenir de donner du sang total ou des dérivés sanguins, des tissus ou des organes pendant toute la durée de l'étude.
- Affilié à un régime de sécurité sociale (à l'exception de l'aide médicale d'État).
- Participant en bonne santé, selon l’appréciation clinique de l’investigateur, telle qu’établie par les antécédents médicaux, les signes vitaux, l’examen physique et les analyses de laboratoire.
- Participant présentant un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,5 kg/m² et 30,0 kg/m².
- Fournir un consentement éclairé par écrit avant le début de toute procédure relevant de l'étude.
- Une participante est éligible à cette étude si elle n’est pas enceinte, comme le confirment un test de grossesse sérique négatif lors de la sélection et un test de grossesse urinaire négatif au moment de V1 (première injection), si elle n’allaite pas et si elle répond à l’un des critères suivants : Non en âge de procréer (c'est-à-dire les femmes ayant subi une hystérectomie ou une ligature chirurgicale des trompes, ou qui sont ménopausées, définies par l'absence de règles depuis au moins un an) ; en âge de procréer mais ayant exclusivement des relations sexuelles avec des partenaires féminines ; en âge de procréer mais ayant utilisé et acceptant de continuer à utiliser une méthode contraceptive hautement efficace ou de pratiquer l’abstinence (si tel est le mode de vie préféré et habituel de la participante) à partir de 30 jours avant la vaccination jusqu’à 6 mois après la dernière injection (J242). Les méthodes contraceptives hautement efficaces comprennent au moins l’une des options suivantes : un partenaire masculin stérile avant l’entrée de la participante dans l’étude et qui est son unique partenaire sexuel ; un traitement hormonal bien observé (oral, intravaginal, transdermique, implantable ou injectable) ; un système intra-utérin libérant des hormones (SIU) ; un dispositif intra-utérin (DIU) présentant un taux d’échec documenté inférieur à 1 %
- Une participante est éligible si elle accepte de s'abstenir de donner des ovocytes à compter de la visite de sélection et jusqu'à 6 mois après la dernière injection (J242).
- Un participant masculin est éligible s’il accepte : o d’utiliser un préservatif (avec ou sans produit spermicide) depuis la visite de sélection jusqu’à 6 mois après la dernière injection (J242), sauf s’il est stérile ; que sa seule partenaire sexuelle soit ménopausée (c’est-à-dire sans règles depuis 12 mois, en l’absence de cause médicale alternative), qu’elle soit stérilisée de façon définitive (par exemple par hystérectomie ou ligature des trompes), ou qu’elle utilise une méthode contraceptive hautement efficace ; ou s’il a des rapports sexuels exclusivement avec des partenaires masculins o Ne pas faire de don de sperme entre la visite de sélection et les 6 mois suivant la dernière injection (J242) o Ne pas envisager de concevoir un enfant entre la visite de sélection et les 6 mois suivant la dernière injection (J242)
- Résultats négatifs aux tests de dépistage des anticorps et de l'antigène du VIH 1/2, de l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) et des anticorps anti-virus de l'hépatite C (VHC).
- Être capable de comprendre et de respecter les procédures prévues dans le cadre de l'étude, et être disposé à se rendre disponible pour toutes les procédures, visites et appels requis par l'étude pendant toute la durée de celle-ci.
Critères d'exclusion :
- Personnes ayant déjà été infectées par le virus Lassa.
- Prise de médicaments immunosuppresseurs tels que les corticostéroïdes (à l’exception des préparations topiques et des inhalateurs) au cours des 3 mois précédant la première vaccination, ou au cours des 6 mois précédant le début de la chimiothérapie, ainsi que pendant toute la durée de l’étude.
- Un diagnostic de schizophrénie ou de trouble bipolaire, ou des antécédents d'hospitalisation pour un trouble psychiatrique ou une tentative de suicide antérieure.
- Antécédents de traitement pour tout autre trouble psychiatrique au cours des trois dernières années qui, de l'avis de l'investigateur, augmentent le risque pour le sujet.
- A reçu des immunoglobulines ou un autre produit sanguin au cours des 3 mois précédant l'inclusion dans l'étude, ou doit recevoir des immunoglobulines ou un produit sanguin d'ici la fin de l'étude.
- Vaccination dans les trois semaines précédant la première injection ou intention de recevoir un vaccin autorisé avant le jour D88 (par exemple, vaccin contre la COVID-19, vaccin antigrippal inactivé).
- Antécédents de réactions indésirables graves liées à l'administration d'un vaccin, notamment une anaphylaxie et des symptômes associés, tels que l'urticaire, des difficultés respiratoires, un œdème de Quincke et des douleurs abdominales, ou antécédents de réaction allergique avérée ou suspectée susceptible d'être exacerbée par l'un des composants du vaccin MOPEVAC-Las.
- Participation à une autre étude clinique en cours de développement au cours des quatre semaines précédant la visite de sélection ou prévue avant la fin de l'étude.
- Les personnes qui vivent et/ou travaillent avec des personnes présentant une immunodéficience sévère, des femmes enceintes, des femmes allaitantes, des enfants de moins de 12 mois ou toute autre personne qui, selon l'avis de l'investigateur, pourrait présenter un risque accru.
- Personne entretenant une relation directe avec un investigateur, l’équipe de l’étude ou le promoteur. Les relations de dépendance directe comprennent les proches parents (par exemple, les enfants, les parents, le conjoint, les frères et sœurs, etc.) ainsi que les employés du centre d’essai clinique ou du promoteur.
- Toute affection qui, de l'avis de l'investigateur, est susceptible de nuire à l'objectif de l'étude ou à la sécurité ou au bien-être du participant.
- Vaccination antérieure avec un vaccin expérimental contre la fièvre de Lassa.
- Sujets présentant une immunodéficience confirmée ou suspectée.
- Exposition à une personne chez laquelle la présence du virus Lassa a été confirmée au cours des trois semaines précédant l'inclusion dans l'étude.
- Sujet présentant une affection aiguë et/ou de la fièvre (température corporelle ≥ 38 °C) lors de la première visite de vaccination.
- Fumeur invétéré actuel, défini comme fumant au moins 20 cigarettes (1 paquet ou équivalent) par jour, ou ancien fumeur invétéré ayant été un fumeur invétéré actif au cours de l’année précédant la visite de sélection, ou ayant des antécédents tabagiques cumulés d’au moins 1 paquet par jour pendant 10 ans ou plus ; ou une consommation excessive de cigarettes électroniques selon l’appréciation de l’investigateur.
- Consommation actuelle ou antécédents d'abus d'alcool ou de drogues au cours des trois dernières années.
- Présence de tatouages qui, de l'avis de l'investigateur, empêcheraient l'évaluation du site d'injection.
- Volontaire inscrit dans le fichier informatisé du ministère français de la Santé et non autorisé à participer à un essai clinique.
- Les participants ayant voyagé au cours des 12 mois précédant la première injection ou prévoyant de se rendre, pendant la durée de l'étude, dans un pays où la fièvre de Lassa est endémique.
- Les personnes ayant résidé dans un pays où la fièvre de Lassa est endémique, ou qui se rendent régulièrement dans un tel pays.
- Antécédents de troubles pulmonaires (par exemple, BPCO, etc.) ou d'asthme à l'âge adulte.
- Antécédents ou présence actuelle de thrombocytopénie et/ou de troubles hémorragiques.
- Antécédents ou troubles actuels de l'audition ou fragilité tympanique (se traduisant, par exemple, par des otites à répétition).
- Un test de grossesse sérique positif lors du dépistage ou un test de grossesse urinaire positif avant l'injection à l'étude ; les femmes qui prévoient de tomber enceintes pendant l'étude ; ou les femmes qui allaitent.
- Antécédents cliniquement significatifs ou affection actuelle au niveau rénal, hépatique, gastro-intestinal, cardiovasculaire, respiratoire, cutané, hématologique, endocrinien, inflammatoire, auto-immunitaire, du système nerveux central ou neurologique, ou résultats d'analyses de laboratoire anormaux sur le plan clinique.
Lieux et contacts
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