Étude de phase II, en ouvert, visant à évaluer la sécurité, la tolérance, la pharmacocinétique et l'efficacité du surovatamig chez des adultes atteints d'une maladie rénale à médiation immunitaire
Date de révision : 16/09/2026
4 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Critères :
Critères d'inclusion :
- Les participants doivent être âgés de 18 ans (ou avoir atteint l'âge légal du consentement dans la juridiction où se déroule l'étude) à 75 ans inclus, au moment de la signature du consentement éclairé.
- Diagnostic de la néphropathie myélopathique progressive (pMN) à anticorps anti-PLA2R positifs selon les recommandations KDIGO 2021.
- Tous les participants doivent avoir suivi un traitement antihypertenseur par des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine ou des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine pendant au moins 4 semaines avant la période de sélection, sauf en cas d'intolérance, de contre-indications ou d'hypotension.
- eGFR ≥ XX ml/min/1,73 m² (selon l'équation CKD-EPI 2021 basée sur la créatinine).
- Résultat positif pour l'anti-PLA2R.
- Fonction hématologique normale.
- Nombre de lymphocytes B CD19+ ≥ XX cellules/μL lors du dépistage.
- Taux d'IgG ≥ XX g/L lors du dépistage.
- Personnes de sexe masculin et/ou féminin à la naissance, toutes identités de genre comprises. L’utilisation de moyens contraceptifs par les participants ou leurs partenaires doit être conforme à la réglementation locale relative aux méthodes de contraception pour les personnes participant à des études cliniques.
Critères d'exclusion :
- Antécédents de toute maladie ou de tout trouble cliniquement significatif qui, de l’avis de l’investigateur, pourrait soit exposer le participant à un risque lié à sa participation à l’étude, soit influencer les résultats ou la capacité du participant à prendre part à l’étude.
- Toute infection nécessitant une hospitalisation ou un traitement par des anti-infectieux administrés par voie intraveineuse, dont le traitement s'est achevé moins de 4 semaines avant la signature du formulaire de consentement éclairé.
- Toute infection ayant nécessité la prise d'anti-infectieux par voie orale au cours des deux semaines précédant la signature du formulaire de consentement éclairé.
- Antécédents d’infections récurrentes ayant nécessité une hospitalisation ou un traitement antibiotique par voie intraveineuse (par exemple, au moins trois infections du même type, y compris des mycoses systémiques, au cours des 52 semaines précédant la signature du formulaire ICF).
- Participant présentant une tuberculose active ou latente, actuelle ou antérieure. Le participant sera exclu de l’étude si l’un des critères suivants est rempli : (a) Signes ou symptômes de tuberculose active avant ou pendant la sélection. (b) Antécédents médicaux ou examens physiques antérieurs suggérant une tuberculose active ou latente. (c) Une radiographie thoracique réalisée pendant la période de sélection, ou une radiographie thoracique ou un scanner thoracique effectué dans les 12 semaines précédant la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF), montrant des signes de tuberculose active ou des signes d’une infection tuberculeuse antérieure. (d) Contact au sein du foyer avec une personne atteinte de tuberculose active. (e) Le participant doit se soumettre à un dépistage de la tuberculose (test QuantiFERON-TB Gold), dont le résultat doit être confirmé par le laboratoire central lors de la visite de dépistage. Le participant sera exclu de l’étude si l’un des résultats suivants est obtenu : (i) Résultat positif. (ii) Résultat indéterminé. Le test peut être répété une seule fois, au plus tôt deux mois plus tard. Si, lors du nouveau test, le résultat est indéterminé, le participant est considéré comme ayant échoué au dépistage.
- Participant séropositif (infection par le VIH confirmée par le laboratoire central lors de la sélection).
- Participant présentant une infection active par l'EBV ou le CMV, évaluée sur le plan clinique.
- Participant présentant des signes d'hépatite B chronique ou active, définie par une positivité à l'Ag HBs ou aux anticorps anti-HBc (détectée lors de la visite de sélection).
- Participant présentant des signes d’hépatite C chronique ou active, et répondant à l’un des critères suivants : (a) ARN du VHC positif ou détectable lors du dépistage ; (b) anticorps anti-VHC positifs lors du dépistage (à l'exception des participants présentant un ARN du VHC négatif plus de 12 semaines après la fin d'un traitement antiviral curatif contre le VHC ou de ceux présentant un ARN du VHC négatif de manière soutenue à 12 semaines d'intervalle après la résolution de l'infection par le VHC en l'absence de traitement).
- Signe vital anormal après 10 minutes en position assise au repos.
- Anomalies de l'ECG qui, de l'avis de l'investigateur, rendent le participant inapte à participer à l'étude.
- Causes secondaires de la néphropathie membraneuse (maladies auto-immunes ou infectieuses, néoplasmes, etc.), infection par le VIH, maladie hépatique.
- Administration de corticostéroïdes, tels que la prednisolone, à des doses supérieures à 20 mg, ou d'un agent équivalent, moins de deux mois avant le dépistage.
- Avoir suivi un traitement visant à réduire le nombre de lymphocytes B, notamment à base d’anticorps monoclonaux ciblant les molécules CD19 ou CD20 (notamment, mais sans s’y limiter, l’ocrelizumab, l’ofatumumab, l’obinutuzumab ou le rituximab), moins de 9 mois avant la sélection.
- Traitement immunomodulateur < 3 mois avant le dépistage.
- Diabète sucré avec un taux d'hémoglobine A1C > 8,5 % mesuré lors de la consultation de dépistage.
- Tumeurs malignes : • Tumeur maligne concomitante, à l’exception d’un cancer de la peau autre qu’un mélanome ayant fait l’objet d’un traitement, d’un carcinome in situ du col de l’utérus et d’un cancer de la prostate à faible risque faisant l’objet d’une surveillance sans traitement. • Toute tumeur maligne survenue au cours des 3 années précédant le dépistage, à l’exception des cancers cutanés autres que le mélanome ayant fait l’objet d’un traitement adéquat, des carcinomes in situ du col de l’utérus ou des cancers de la prostate à faible risque ne présentant aucun signe de progression. • Les chercheurs examinent au cas par cas les tumeurs malignes rares pour lesquelles une guérison définitive a été obtenue et le risque de récidive est minime, sur la base des documents fournis par l’oncologue traitant.
- Historique du HLH/MAS.
- Comorbidités importantes touchant le système nerveux central (par exemple : maladie de Parkinson, AVC, vascularite du système nerveux central, lésion cérébrale grave, démence, maladies neurodégénératives, affection cérébelleuse, épilepsie/troubles épileptiques, leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP), maladie mentale grave non maîtrisée, psychose, atteinte du système nerveux central dans le cadre de maladies auto-immunes).
- Antécédents récents (au cours des 6 mois précédant la signature du formulaire ICF) ou diagnostic actuel de maladies spécifiques en cours, cliniquement significatives, conformément au protocole.
- Infection opportuniste importante dans les antécédents médicaux, jugée pertinente par l'investigateur.
- Infection chronique cliniquement significative (par exemple, ostéomyélite, bronchectasie) dont le traitement s'est achevé moins de deux mois avant la signature du formulaire de consentement éclairé (à l'exception des infections chroniques des ongles, qui ne constituent pas un critère d'exclusion)
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Sites des essais
Adresse
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
33000 Bordeaux France
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes
30029 Nimes Cedex 9 France
Comment postuler ?
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