Étude de phase III randomisée, en double aveugle, multicentrique et contrôlée par placebo, comparant l’orelabrutinib en association avec le rituximab et la bendamustine (BR) au traitement par BR seul chez des patients atteints d’un lymphome à cellules du manteau n’ayant jamais reçu de traitement
Date de révision : 24/09/2026
23 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 22/09/2026
Critères :
Critères d'inclusion :
- Sujets âgés de 65 ans ou plus, ou âgés de 60 ans ou plus mais de moins de 65 ans, qui ne sont pas éligibles à une greffe de cellules souches ou qui ont refusé une greffe de cellules souches.
- N'ont pas reçu de traitements systémiques antérieurs contre le LCM.
- Stades II à IV selon la classification modifiée d'Ann Arbor. Les participants atteints d'un stade II doivent suivre un traitement systémique pour être éligibles, à la discrétion de l'investigateur.
- Lymphome malin de type MCL confirmé par examen histopathologique, expression de la cycline D1 et/ou translocation chromosomique t(11;14). Après randomisation, un échantillon de tissu frais ou de tissu fixé dans de la paraffine (FFPE) destiné au diagnostic doit être envoyé au laboratoire central pour confirmation définitive.
- Au moins un foyer pathologique mesurable (l'axe le plus long de la lésion ganglionnaire est supérieur à 1,5 cm, ou le diamètre le plus long de la lésion extraganglionnaire est supérieur à 1,0 cm).
- Score ECOG PS compris entre 0 et 2
Critères d'exclusion :
- Antécédents d'une autre tumeur maligne, sans signe de récidive ni de métastases au cours des deux années précédant le dépistage.
- Maladies cardiovasculaires non maîtrisées ou graves
- Antécédents d’hémophilie A, d’hémophilie B ou de maladie de von Willebrand, ou nécessité d’un traitement anticoagulant par warfarine ou par des antagonistes de la vitamine K équivalents, ou présence d’une tendance aux saignements spontanés évaluée par l’investigateur.
- Antécédents d’accident vasculaire cérébral ou d’hémorragie intracrânienne au cours des 6 mois précédant l’administration de la première dose du traitement à l’étude.
- Les sujets présentant un dysfonctionnement gastro-intestinal manifeste susceptible d'affecter la prise, le transport ou l'absorption du médicament (par exemple, incapacité à avaler, diarrhée chronique, occlusion intestinale, etc.), ou les sujets ayant subi une gastrectomie totale.
- Avoir subi une intervention chirurgicale majeure au cours des 30 jours précédant l'administration de la première dose du traitement à l'étude.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
Sites des essais
Adresse
Centre Hospitalier Regional Universitaire De Tours
37000 Tours France
University Hospital Of Clermont-Ferrand
63000 Clermont-Ferrand France
Comment postuler ?
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