Étude de phase I avec augmentation progressive de la dose et élargissement de la cohorte visant à évaluer la sécurité, la tolérance, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'activité antitumorale du PF-08032562 chez des participants atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques

ID 2025-524387-38-00

Recrutement à venir

Date de révision : 25/09/2026

22 participants

Homme Femme

A partir de 18 ans

Critères :

Critères d'inclusion :

  • 1. Âge : être âgé d’au moins 18 ans (ou avoir atteint l’âge minimum du consentement, s’il est supérieur à 18 ans, conformément à la réglementation locale) au moment de la sélection.
  • 10. Les participantes atteintes d’un cancer du sein ER+ avancé ou métastatique et considérées comme en âge de procréer (ou ayant subi uniquement une ligature des trompes) doivent accepter de subir une ménopause induite médicalement par un traitement à base d’un agoniste de la LHRH approuvé, tel que la goséréline, la leuprolide ou des agents équivalents, afin de provoquer une ménopause chimique. Les participants masculins atteints d’un cancer du sein avancé ou métastatique devront également suivre un traitement de suppression testiculaire à base d’un agoniste de la LHRH. Les participantes atteintes d’un cancer du sein avancé ou métastatique et n’étant plus en âge de procréer doivent remplir au moins l’un des critères suivants pour atteindre le statut postménopausique, défini comme suit : • Cessation des règles régulières depuis au moins 12 mois consécutifs, sans autre cause pathologique ou physiologique ; [ce statut peut être confirmé par] un taux sérique d’hormone folliculo-stimulante (FSH) confirmant l’état postménopausique ; • Avoir subi une hystérectomie et/ou une ovariectomie bilatérale documentées ; • Présenter une insuffisance ovarienne confirmée médicalement. Toutes les autres participantes (y compris celles ayant subi une ligature des trompes) sont considérées comme en âge de procréer.
  • 11. Les participants doivent présenter au moins une lésion mesurable, telle que définie par les critères RECIST v1.1, n'ayant pas fait l'objet d'une irradiation préalable.
  • 12. Indice de performance ECOG 0 ou 1
  • 13. Effets aigus résolus de tout traitement antérieur, ramenés au niveau de gravité initial ou à un grade CTCAE ≤ 1, à l'exception des événements indésirables qui, selon l'avis de l'investigateur, ne constituent pas un risque pour la sécurité.
  • 14. Les participants qui sont disposés et aptes à respecter l'ensemble des visites prévues, le plan de traitement, les analyses de laboratoire, les recommandations en matière de mode de vie et les autres procédures de l'étude.
  • 2. Partie 1A (augmentation progressive de la dose en monothérapie) : indications tumorales et lignes de traitement antérieures. Participants présentant un diagnostic histologique ou cytologique de cancer du sein avancé (aBC) ou métastatique (mBC) ER+/HER2-, de cancer du sein triple négatif (TNBC) ou de cancer colorectal métastatique (mCRC), et chez lesquels la maladie a progressé sous traitement standard, qui ne tolèrent pas ce traitement ou pour lesquels aucun traitement standard n’est disponible.
  • 3. Partie 1B (augmentation progressive de la dose en association) : indications tumorales et lignes de traitement antérieures. Diagnostic histologique ou cytologique d’un cancer du sein avancé (aBC) ou métastatique (mBC) ER+/HER2- (2L+) en association avec le fulvestrant. Les participantes doivent avoir présenté une progression de la maladie après au moins une ligne de traitement par une thérapie endocrinienne et un inhibiteur de CDK4/6 dans le cadre d’un cancer avancé ou métastatique. Les patientes ne doivent pas avoir reçu plus de trois lignes de traitement antérieures par des agents cytotoxiques ou des ADC dans le cadre d’un cancer métastatique.
  • 4. Partie 1C (CCR 2L+ en association) : diagnostic histologique ou cytologique d’un CCR avancé ou métastatique (2L+) en association avec le cétuximab. Les participants doivent avoir reçu au minimum une chimiothérapie à base de fluoropyrimidine, d’oxaliplatine et d’irinotécan, un agent anti-VEGF et un inhibiteur anti-EGFR (si le gène RAS est de type sauvage), une immunothérapie en cas d’instabilité microsatellitaire élevée et/ou un autre traitement moléculaire ciblé, le cas échéant.
  • 5. Partie 1D (CRC 1L en association) : diagnostic histologique ou cytologique d’un CCR a ou d’un CCR m en association avec le mFOLFOX6 et le bévacizumab. Les participants ne doivent pas avoir reçu de chimiothérapie antérieure pour une maladie avancée ou métastatique. Le participant peut avoir reçu une chimiothérapie néoadjuvante ou une chimio-radiothérapie adjuvante. En cas de récidive survenue dans les 6 mois suivant la dernière dose du traitement adjuvant ou néoadjuvant, le participant sera alors considéré comme étant en 2L, et non en 1L.
  • 6. Partie 2 (extension de la dose) : indications tumorales et lignes de traitement antérieures : • Partie 2A (cancer du sein ER+/HER2- à partir de la 2e ligne) : diagnostic histologique ou cytologique d’un cancer du sein métastatique ER+/HER2-. Les participantes doivent avoir présenté une progression de la maladie après au moins une ligne de traitement antérieure par inhibiteur de CDK4/6 et au moins une ligne de traitement endocrinien antérieure. Les participantes ne doivent pas avoir reçu plus d’une ligne de traitement cytotoxique ou par ADC antérieure dans le cadre métastatique. Si une récidive est survenue au moment de la fin du traitement endocrinien adjuvant ou dans les 12 mois suivant celle-ci, ce traitement endocrinien adjuvant sera considéré comme une ligne de traitement dans le cadre métastatique.• Partie 2B (CCR de 2e ligne ou plus) : diagnostic histologique ou cytologique d’un cancer colorectal métastatique (mCRC). Les participants doivent avoir reçu au minimum une chimiothérapie à base de fluoropyrimidine, d’oxaliplatine et d’irinotécan, un agent anti-VEGF et un inhibiteur anti-EGFR (si le gène RAS est de type sauvage), ainsi qu’une immunothérapie et/ou un autre traitement ciblé moléculaire, le cas échéant. Les participants chez lesquels une instabilité de l’hélice MSI-H (MSI-H) ou un déficit en MMR (dMMR) a été confirmé doivent avoir déjà été traités par un inhibiteur de PD-1 (par exemple, le pembrolizumab). Les participants chez lesquels un CCR métastatique présentant une mutation BRAF V600E a été confirmé doivent avoir déjà été traités par un inhibiteur de BRAF (par exemple, l’encorafenib).• Partie 2C (CCR de 1er ligne) : Diagnostic histologique ou cytologique d’un CCR métastatique. Les participants ne doivent pas être éligibles à une immunothérapie, à un traitement anti-EGFR et/ou à d’autres thérapies ciblées moléculaires. Les participants ne doivent pas avoir reçu de chimiothérapie antérieure pour une maladie avancée ou métastatique. Les participants peuvent avoir reçu une chimiothérapie néoadjuvante ou une chimio-radiothérapie adjuvante, à condition que l’intervalle sans maladie entre la fin du traitement (néo)adjuvant et la récidive soit d’au moins 6 mois. Si une récidive est survenue dans les 6 mois suivant la dernière dose du traitement adjuvant ou néoadjuvant, le participant sera alors considéré comme étant de niveau 2L, et non 1L.
  • 7. Les participantes atteintes d'un cancer du sein avancé (aBC) ou métastatique (mBC) de type ER+/HER2- doivent disposer d'un dossier médical attestant d'une tumeur ER-positive (≥ 1 % de cellules colorées positives) d'après la biopsie tumorale la plus récente (sauf en cas de maladie non mesurable, pour laquelle le dossier médical le plus récent devra être fourni), réalisée à l'aide d'un test conforme aux normes locales.
  • 8. Les participantes atteintes d'un cancer du sein triple négatif (TNBC) doivent présenter des documents attestant d'une tumeur ER- (moins de 1 % de cellules présentant une coloration positive). Les patientes ER- et PR+ sont considérées comme éligibles pour cette cohorte.
  • 9. Les participantes présentant un cancer du sein triple négatif (TNBC) ER+/HER2- ou à un stade avancé ou métastatique doivent disposer d’une documentation attestant d’une tumeur HER2-négative : Une tumeur HER2- est définie par un score immunohistochimique de 0/1+ ou par un résultat négatif à l’hybridation in situ (FISH/CISH/SISH/DISH), défini comme un rapport HER2/CEP17 < 2 ou, en cas d’évaluation par sonde unique, un nombre de copies de HER2 < 4.

Critères d'exclusion :

  • Participants présentant toute autre tumeur maligne active au cours des 3 années précédant l’inclusion, à l’exception des cancers cutanés basocellulaires ou spinocellulaires correctement traités, des carcinomes in situ du col de l’utérus et de la maladie de Bowen. D’autres cancers à évolution lente qui n’interfèrent pas avec l’évaluation du cancer primaire faisant l’objet de l’étude peuvent être autorisés, sous réserve de l’accord préalable du promoteur.
  • Utilisation actuelle ou besoin prévu d’aliments ou de médicaments connus pour être des inducteurs puissants ou modérés de l’UGT1A9, y compris leur administration dans les 10 jours ou dans les 5 demi-vies de l’inducteur de l’UGT1A9, la période la plus longue étant retenue, avant l’administration de la première dose de l’intervention à l’étude (voir section 6.9.3).
  • Administration d’un produit expérimental (médicament ou vaccin) dans les 30 jours (ou selon les exigences locales) ou au cours des 5 demi-vies précédant la première dose du médicament à l’étude (la période la plus longue étant retenue). En cas de participation en cours à des études portant sur d’autres produits expérimentaux, par exemple des médicaments ou des vaccins expérimentaux, les participants peuvent être éligibles s’ils se trouvent dans la phase de suivi de l’essai et répondent aux critères suivants : a) ne pas avoir reçu de traitement au cours de la période spécifiée ci-dessus, et b) qu’aucune intervention susceptible d’interférer avec l’interprétation des résultats de l’étude utilisant le PF-08032562 ne soit prévue. Avant le recrutement, les cas doivent être discutés avec le moniteur médical du promoteur afin de déterminer l’éligibilité.
  • Participants présentant des métastases cérébrales symptomatiques avérées nécessitant un traitement par corticostéroïdes. Les participants chez lesquels des métastases cérébrales ont déjà été diagnostiquées sont éligibles s’ils ont terminé leur traitement et se sont remis des effets aigus de la radiothérapie ou de la chirurgie avant leur inclusion dans l’étude, s’ils ont arrêté le traitement par corticostéroïdes pour ces métastases depuis au moins 3 semaines et s’ils sont neurologiquement stables depuis 2 mois (ce qui nécessite une confirmation par IRM). Les participants présentant une atteinte leptoméningée avérée ne sont pas admissibles.
  • Insuffisance rénale définie par un débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) ajusté en fonction de la surface corporelle (BSA) < 60 ml/min, calculé selon la formule CKD-EPI 2021 (voir annexe 7 – section 10.7). Le DFG estimé ajusté à la surface corporelle (BSA) sera calculé en multipliant le DFG estimé du patient par sa surface corporelle (BSA), puis en divisant le résultat par 1,73 afin de déterminer son éligibilité. En cas de doute, un prélèvement d’urine sur 24 heures peut être utilisé pour estimer la clairance de la créatinine avec plus de précision. • Pour l’évaluation de l’éligibilité sur la base de la fonction rénale estimée, la valeur la plus élevée entre l’eGFR de dépistage et l’eGFR de référence peut être utilisée.
  • Dysfonctionnement hépatique défini comme suit : • Bilirubine sérique totale ≥ 1,5 fois la LSN (sauf si le participant présente un syndrome de Gilbert avéré, auquel cas les participants seront exclus si la bilirubine sérique est ≥ 2,0 fois la LSN et la bilirubine directe ≥ 1,5 fois la LSN ; • AST et ALT ≥ 2,5 fois la LSN ; (≥ 5 fois la LSN en cas d’atteinte hépatique par la tumeur) ; • phosphatase alcaline ≥ 2,5 fois la LSN (≥ 5 fois la LSN en cas de métastases hépatiques ou osseuses).
  • Anomalies hématologiques définies comme l’une des situations suivantes, pouvant être confirmées par un seul test de contrôle, si nécessaire : • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) < 1 500/mm³ ou 1,5 × 10⁹/L ; • Nombre de plaquettes < 100 000/mm³ ou 100 × 10⁹/L ; • Hémoglobine ≤ 9 g/dL.
  • Participants présentant une infection bactérienne, fongique ou virale active et non maîtrisée, y compris (mais sans s’y limiter) le VHB, le VHC, une infection connue par le VIH ou une maladie liée au SIDA. Des remarques concernant des infections spécifiques sont énumérées ci-dessous : Antécédents de VIH : • Dans les cas équivoques, les participants dont la charge virale est négative et dont le nombre de cellules CD4 est ≥ 200 cellules/mm³ peuvent être éligibles. Tout participant séropositif pour le VIH devra faire l’objet d’une discussion avec le promoteur afin de garantir la cohérence et la transparence entre les différents sites d’étude. Les participants séropositifs pour le VIH qui sont par ailleurs en bonne santé et présentent un faible risque de complications liées au SIDA peuvent être éligibles après discussion avec le promoteur, mais le SIDA constitue un critère d’exclusion. L’éligibilité potentielle d’un candidat séropositif au VIH doit être évaluée et discutée avec le promoteur avant tout dépistage, sur la base des numérations actuelles et passées de CD4 et de lymphocytes T, des antécédents (le cas échéant) d’affections définissant le sida (par exemple, des infections opportunistes) et de l’état du traitement anti-VIH. Le risque d’interactions médicamenteuses sera pris en compte dans l’évaluation de l’éligibilité lors de la discussion avec le promoteur. • Les participants séropositifs pour le VIH seront exclus de l’inscription en Chine. Antécédents d’infection par le VHB/VHC : • Les analyses de laboratoire pertinentes doivent être réalisées lors de la sélection (voir annexe 7 – section 10.7). Se reporter au site web du CDC (CDC, 2024) pour plus de détails. • Les participants présentant un AgHBs positif (c’est-à-dire souffrant d’une hépatite aiguë ou chronique active) sont exclus. • Les participants présentant une positivité aux anticorps anti-VHB indiquant une immunité, qu’elle résulte d’une vaccination (par exemple, HBsAg négatif, anti-HBc négatif et anti-HBs positif) ou d’une infection naturelle antérieure (par exemple, HBsAg négatif, anti-HBc positif et anti-HBs positif), sont éligibles après discussion avec le promoteur. • Les participants présentant un HBsAg négatif, un anti-HBc positif et un anti-HBs négatif peuvent être éligibles en fonction des circonstances cliniques ; une discussion avec le promoteur est indiquée. Dans ce cas, un test PCR pour le VHB est recommandé. Les participants dont les antécédents cliniques et le profil suggèrent soit une infection chronique de faible intensité, soit une infection aiguë en voie de résolution ne doivent pas être considérés comme éligibles. • La présence d’anticorps anti-VHC indique une infection, mais ne rend pas nécessairement un candidat potentiel inéligible, selon les circonstances cliniques. Une discussion avec le promoteur est indiquée. Si l’exposition au VHC est récente, les anticorps anti-VHC peuvent ne pas encore être détectables. Dans ce cas, il est recommandé de réaliser un test de dépistage de l’ARN du VHC.
  • COVID-19/SARS-CoV-2 : • Bien que le dépistage du SARS-CoV-2 ne soit pas obligatoire pour l'inclusion dans l'étude, il doit être réalisé conformément aux pratiques cliniques locales. Si un participant présente un résultat positif au test de dépistage de l’infection par le SARS-CoV-2, s’il est connu pour être porteur d’une infection asymptomatique ou s’il est suspecté d’être infecté par le SARS-CoV-2, il est exclu de l’étude mais peut faire l’objet d’un nouveau dépistage conformément aux exigences du protocole en matière de redépistage si son test s’avère par la suite négatif.
  • ECG de référence à 12 dérivations présentant des anomalies cliniquement significatives susceptibles d’affecter la sécurité du participant ou l’interprétation des résultats de l’étude (notamment, mais sans s’y limiter, un QTcF de référence > 470 ms, un bloc de branche gauche complet, des signes d’un infarctus du myocarde aigu ou d’âge indéterminé, des modifications du segment ST et/ou de l’onde T suggérant une ischémie myocardique active, un bloc AV du deuxième ou du troisième degré, ou des bradyarythmies ou tachyarythmies graves). Si le QTcF dépasse 470 ms ou si la durée du complexe QRS dépasse 120 ms, l’ECG doit être répété deux fois et la moyenne des trois valeurs du QTcF ou du complexe QRS doit être utilisée pour déterminer l’éligibilité du participant. Les ECG interprétés par ordinateur présentant des résultats anormaux doivent faire l’objet d’une relecture par un médecin investigateur expérimenté dans l’interprétation des ECG avant d’exclure les participants (voir section 8.3.6). Si un participant est porteur d’un dispositif de régulation du rythme cardiaque/stimulateur cardiaque et que le QTcF est > 470 ms, il peut être considéré comme éligible.
  • L'un des événements suivants au cours des 6 derniers mois : infarctus du myocarde, syndrome du QT long, torsades de pointes, arythmies auriculaires ou ventriculaires cliniquement significatives (y compris une tachyarythmie ventriculaire soutenue et une fibrillation ventriculaire), anomalies graves du système de conduction (par exemple, un bloc bifasciculaire défini comme un bloc de branche droit associé à un hémibloc antérieur ou postérieur gauche, bloc AV du 3e degré), angine instable, pontage aorto-coronarien ou artériel périphérique, insuffisance cardiaque congestive (ICC) symptomatique de classe III ou IV selon la New York Heart Association, accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire, embolie pulmonaire symptomatique et/ou tout autre épisode cliniquement significatif de maladie thromboembolique. Arythmies cardiaques persistantes de grade NCI CTCAE ≥ 2, fibrillation auriculaire de tout grade (grade ≥ 2 dans le cas d’une fibrillation auriculaire isolée asymptomatique). Le cas des participants porteurs d’un dispositif de régulation du rythme cardiaque ou d’un stimulateur cardiaque doit faire l’objet d’une discussion approfondie avec le promoteur afin d’évaluer leur éligibilité.
  • Maladie gastro-intestinale active ou antécédents de maladie gastro-intestinale cliniquement significative (y compris, sans s’y limiter, les maladies inflammatoires de l’appareil digestif [par exemple, colite ulcéreuse, maladie de Crohn, maladie inflammatoire de l’intestin], colite à médiation immunitaire, ulcère gastro-duodénal, hémorragie gastro-intestinale, diarrhée chronique), diverticulose avérée, antécédents de résection gastrique ou de chirurgie de pose d’un anneau gastrique, ainsi que d’autres affections non résolues et/ou susceptibles d’augmenter le risque associé à la participation à l’étude ou à l’administration du traitement à l’étude. Le reflux gastro-œsophagien sous traitement est autorisé.
  • Trouble hémorragique actif, y compris une hémorragie gastro-intestinale, mise en évidence par une hématémèse, une hémoptysie importante, un méléna ou une hématochézie au cours des 6 derniers mois.
  • Le personnel du centre d’étude directement impliqué dans la conduite de l’étude et les membres de leur famille, le personnel du centre d’étude placé sous la supervision de l’investigateur, ainsi que les employés du promoteur et de son délégué directement impliqués dans la conduite de l’étude et les membres de leur famille.
  • Participants présentant une atteinte viscérale avancée/métastatique et symptomatique, exposés à un risque de complications potentiellement mortelles à court terme (y compris les participants présentant des épanchements massifs non contrôlés [pleuraux, péricardiques, péritonéaux], une lymphangite pulmonaire et une atteinte hépatique supérieure à 50 %). Remarque : les participants porteurs d’un cathéter à demeure à des fins de drainage, ou nécessitant un drainage au maximum une fois par mois, seront admis.
  • Critère d'exclusion dans la cohorte combinée avec le cétuximab 1. Contre-indication connue à l'administration du cétuximab, notamment une hypersensibilité ou une toxicité laissant supposer une incapacité à tolérer la dose maximale de cétuximab de 500 mg/m².
  • Critères d'exclusion dans la cohorte combinée recevant le mFOLFOX6 + bevacizumab 1. Contre-indication connue à l’administration du mFOLFOX6 + bevacizumab, y compris une hypersensibilité ou une toxicité suggérant une incapacité à tolérer les doses standard de mFOLFOX6 et de bevacizumab, notamment un déficit en DPD. Un test DPYD déjà réalisé est requis avant l’inclusion dans l’étude.
  • Les participants pour lesquels une autre recommandation thérapeutique de première ligne est préférable à l'association mFOLFOX6 + bevacizumab (par exemple, les participants dont les tumeurs présentent un profil MSI-H ou un dMMR, ou ceux présentant une mutation BRAF V600E).
  • Neuropathie périphérique sensorielle de grade ≥ 2.
  • Albumine sérique ≤ 3,0 g/dL.
  • Bande réactive pour la détection d'une protéinurie 2+. Les participants chez lesquels une protéinurie ≥ 2+ a été mise en évidence lors de l'analyse d'urine par bande réactive au début de l'étude doivent procéder à un prélèvement d'urine sur 24 heures et présenter un taux de protéines ≤ 1 g en 24 heures avant de commencer le traitement.
  • Radiothérapie dans les 28 jours et radiothérapie abdominale/pelvienne dans les 60 jours précédant le C1D1, à l'exception de la radiothérapie palliative des lésions osseuses dans les 7 jours précédant le C1D1.
  • Test de grossesse sérique ou urinaire positif (pour les femmes en âge de procréer) lors du dépistage.
  • Plaie grave, qui ne cicatrise pas ou qui présente une déhiscence, ulcère actif ou fracture osseuse non traitée.
  • Antécédents de fistule ou de perforation gastro-intestinale.
  • Exceptions : • Les interventions chirurgicales mineures doivent avoir eu lieu au moins une semaine avant l'inclusion dans l'étude. • Les participants ayant subi la pose d'un port implantable peuvent être inclus dans l'étude le jour même de la pose, à condition qu'aucune complication ne soit survenue et que le port fonctionne normalement. • Radiothérapie par faisceau externe à pleine dose dans les 4 semaines précédant l’inclusion dans l’étude et absence de toute complication liée à la radiothérapie. • Une radiothérapie focale limitée (y compris le Gamma-Knife) nécessite un délai de 3 jours avant l’inclusion dans l’étude et l’absence de toute complication liée à la radiothérapie.
  • Intervention chirurgicale majeure dans les 3 semaines précédant l'inclusion dans l'étude, à l'exception des participants inclus dans les cohortes de traitement combiné par mFOLFOX6 + bevacizumab (parties 1D et 2C), pour lesquels aucune intervention chirurgicale majeure ne doit avoir eu lieu dans les 4 semaines (28 jours) précédant l'inclusion dans l'étude.
  • Radiothérapie administrée au cours des 3 semaines précédant l’inclusion dans l’étude. Toute radiothérapie palliative doit avoir été achevée au cours des 7 jours précédant le jour 1 de l’administration du traitement à l’étude. Remarque : les lésions ayant déjà fait l’objet d’une radiothérapie ne doivent pas être désignées comme lésions cibles, sauf si une progression a été mise en évidence conformément aux critères RECIST v1.1.
  • Irradiation préalable de plus de 25 % de la moelle osseuse (annexe 14, section 10.14.).
  • Pneumopathie inflammatoire ou maladie pulmonaire interstitielle (MPI) actuelle ou antérieure nécessitant ou ayant nécessité un traitement par corticostéroïdes.
  • Ascite intraitée (un traitement médical limité visant à contrôler l’ascite est autorisé, mais tous les participants présentant une ascite doivent faire l’objet d’un examen par le contrôleur médical du promoteur).
  • Hypertension qui ne peut être contrôlée par un traitement médical optimal (par exemple, ≥ 160/100 mmHg).
  • Les participants qui reçoivent, ou qui ont reçu, de la brivudine au cours des 4 semaines précédant la première dose de l'intervention de l'étude.
  • Hypersensibilité avérée ou suspectée au principe actif ou aux excipients du ou des médicaments à l'étude.
  • Toute affection médicale ou psychiatrique, y compris toute idée suicidaire active au cours de l’année écoulée ou tout comportement suicidaire au cours des 5 dernières années, ou toute anomalie biochimique susceptible d’augmenter le risque lié à la participation à l’étude ou qui, de l’avis de l’investigateur, rendrait le participant inapte à participer à l’étude.
  • Traitement antérieur par le médicament à l'étude (inhibiteur de KAT6/7). Un traitement antérieur par un inhibiteur de KAT6 est autorisé.
  • Prise d’un ou de plusieurs médicaments concomitants interdits au cours des deux dernières semaines, sauf indication contraire, ou refus ou incapacité à prendre un ou plusieurs médicaments concomitants obligatoires. Se reporter à la rubrique 6.9.
  • Traitement anticancéreux systémique, chimiothérapie ou traitement endocrinien au cours des 2 semaines (ou 5 demi-vies, la durée la plus courte étant retenue) précédant l’inclusion (6 semaines pour la mitomycine C ou les nitrosourées). Si le traitement anticancéreux le plus récent comprenait un ou plusieurs agents à base d'anticorps (autorisés ou expérimentaux), un intervalle de 28 jours ou de 5 demi-vies (la durée la plus courte étant retenue) de ces agents est alors requis avant de recevoir le traitement de l'étude.
  • Consommation actuelle ou besoin prévu d’aliments ou de médicaments connus pour être des inhibiteurs puissants ou modérés de l’UGT1A9, y compris leur administration dans les 10 jours ou dans les 5 demi-vies de l’inhibiteur de l’UGT1A9, la période la plus longue étant retenue, avant l’administration de la première dose de l’intervention à l’étude (voir section 6.9.3).

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