Essai clinique de phase III, randomisé, en double aveugle et comparatif direct, visant à évaluer l'efficacité et la sécurité d'emploi du LYT-100 (deupirfénidone) par rapport à la pirfénidone sur une période de 52 semaines chez des adultes atteints de fibrose pulmonaire idiopathique (SURPASS-IPF)
Date de révision : 19/09/2026
24 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Critères :
Critères d'inclusion :
- Être âgé d’au moins 40 ans au moment du consentement éclairé.
- Répond aux critères diagnostiques de la fibrose pulmonaire idiopathique (FPI) définis dans les recommandations 2022 de l'American Thoracic Society (ATS), de l'European Respiratory Society (ERS), de la Japanese Respiratory Society (JRS) et de la Latin American Thoracic Society (ALAT).
- Le délai maximal entre le diagnostic initial de fibrose pulmonaire idiopathique (FPI) et cette date est de 7 ans.
- N'a jamais été exposé à la pirfénidone ni au LYT-100.
- Présente une pneumonie interstitielle atypique (PIA) avérée ou probable à la tomodensitométrie haute résolution (TDM-HR), réalisée au cours des 12 mois précédant la visite n° 1 et confirmée par le lecteur central.
- Présente une capacité vitale forcée (CVF) ≥ 45 % de la valeur normale prévue lors de la visite 1.
- Pour les participants résidant en France uniquement : être affilié à un régime de sécurité sociale ou en bénéficier.
Critères d'exclusion :
- Présente, de l'avis de l'investigateur, une aggravation clinique significative de la FPI entre la visite 1 et la visite 2 (par exemple, une hospitalisation cliniquement significative, un événement respiratoire cliniquement significatif).
- Souffre d'une maladie cardiovasculaire.
- Souffre d'une maladie ou d'une atteinte hépatique chronique sous-jacente.
- Présente des infections chroniques ou aiguës pertinentes, notamment une hépatite virale active ou une infection par le VIH mal contrôlée.
- A subi une intervention chirurgicale majeure au cours des 6 semaines précédant la visite n° 1 ou prévoit de subir une intervention chirurgicale majeure pendant la durée de l'étude.
- Présente une tumeur maligne avérée, active ou suspectée, ou des antécédents de tumeur maligne au cours des 5 années précédant la visite n° 1.
- Présente l’une des anomalies biologiques suivantes lors de la visite 1 : a. Aspartate aminotransférase (AST) ou alanine aminotransférase (ALT) > 1,5 × la limite supérieure de la normale (LSN). b. Bilirubine totale > 1,5 × la LSN. Des exceptions peuvent être accordées au cas par cas pour les participants atteints du syndrome de Gilbert, en concertation avec le responsable médical. c. Clairance de la créatinine < 30 ml/min, calculée selon la formule de Cockcroft-Gault.
- Prend actuellement de la prednisone à une dose stable supérieure à 10 mg/jour ou équivalente (une dose stable inférieure ou égale à 10 mg/jour n'est pas un critère d'exclusion, mais le participant doit avoir suivi un traitement à dose stable pendant au moins 30 jours avant la visite n° 2).
- Consommation de tabac ou de produits à base de cannabis combustibles au cours des 3 mois précédant la visite n° 1, ou incapacité à s'abstenir de toute consommation pendant la durée de l'essai.
- Présente des symptômes connus de dysphagie, des difficultés à avaler des gélules ou des comprimés, ou a subi une gastrectomie totale.
- Participe actuellement à une autre étude clinique (à l'exception des études observationnelles, des registres ou des études de biobanques) ou a utilisé un médicament ou un dispositif expérimental au cours des 90 jours précédant la visite 1.
- A été hospitalisé au cours des trois mois précédant la visite n° 1 pour une exacerbation aiguë de la fibrose pulmonaire idiopathique (FPI) ou une autre complication respiratoire majeure.
- A déjà bénéficié d'un traitement par cellules souches pour soigner une fibrose pulmonaire.
- Elle est actuellement enceinte, allaite ou prévoit de tomber enceinte pendant la durée de l'étude.
- A déjà été exposé au LYT-100 ou à la pirfénidone (même une seule dose).
- Pour les participants résidant en Allemagne uniquement : a été placé en institution en vertu d'une décision rendue soit par les autorités judiciaires, soit par les autorités administratives (règlement (UE) n° 536/2014, article 34, en liaison avec l'article 40a, paragraphe 2, de la loi allemande sur les médicaments).
- Le rapport entre le volume expiratoire maximal en 1 seconde (VEMS) avant administration du bronchodilatateur et la capacité vitale totale (CVT) est inférieur à 0,7 lors de la visite 1.
- Présente une atteinte plus étendue d'emphysème par rapport à la fibrose sur la dernière tomodensitométrie haute résolution (HRCT), comme l'a confirmé le lecteur central.
- A reçu un diagnostic d'une affection susceptible d'expliquer une pneumopathie interstitielle (PI).
- Présente une affection extrapulmonaire grave susceptible d'influencer les résultats de la spirométrie.
- Présente actuellement un diagnostic d'autres troubles respiratoires pertinents.
- Présente une hypertension pulmonaire (HP) importante.
- Il a subi une greffe pulmonaire.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Sites des essais
Adresse
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes
44800 Saint-Herblain France
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie
14033 Caen Cedex 9 France
Comment postuler ?
Pour participer à cet essai clinique, veuillez contacter la personne responsable de l'étude. Vous trouverez ses coordonnées dans la section "Lieux et contacts", puis "Contacts".