Étude de phase II multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo visant à évaluer l'efficacité, la sécurité et la tolérance du remibrutinib (LOU064) chez des patients adultes atteints de rosacée papulo-pustuleuse (RPP)
Date de révision : 16/09/2026
12 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Critères :
Critères d'inclusion :
- Un consentement éclairé signé doit être obtenu avant toute participation à l'étude.
- Adultes âgés de 18 ans ou plus présentant un diagnostic clinique de PPR.
- Maladie modérée à sévère définie par un score IGA (Investigator’s Global Assessment) modifié de 3 ou 4
- Présence de 15 à 60 lésions inflammatoires (papuleuses/pustuleuses, dont 2 nodulaires au maximum) au niveau du visage lors du dépistage, avec au moins 15 lésions présentes au jour 1 (référence)
- Avoir respecté la période de sevrage requise pour les antibiotiques systémiques (30 jours) et les autres traitements systémiques interdits avant la randomisation (voir la section 6.6.2).
- Être disposé à s'abstenir de commencer des traitements ou de subir des interventions qui ciblent ou affectent le PPR pendant la période en double aveugle, et à n'utiliser que les produits autorisés par le protocole.
Critères d'exclusion :
- Présence de plus de 2 lésions inflammatoires nodulaires
- Toute dermatose faciale active ou toute affection cutanée susceptible d’interférer avec l’évaluation du PPR (par exemple, dermatite séborrhéique, dermatite péri-orale, acné, éruptions acnéiformes dues à des traitements biologiques, antécédents d’hypersensibilité à l’un des traitements à l’étude ou à ses excipients, ou à des médicaments appartenant à des classes chimiques similaires, dermatite d’origine stéroïdienne ressemblant à la rosacée ou à l’acné).
- Antécédents d’hypersensibilité à l’un des traitements à l’étude ou à l’un de ses excipients, ou à des médicaments appartenant à des classes chimiques similaires
- Utilisation de médicaments biologiques dans les cinq demi-vies précédant le dépistage ou jusqu’à ce que l’effet pharmacodynamique (PD) attendu soit revenu à son niveau initial, la période la plus longue étant retenue ; ou plus longtemps si les réglementations locales l’exigent
- Utilisation de petites molécules et/ou d’immunosuppresseurs autres que les corticostéroïdes au cours des 5 demi-vies ou dans les 30 jours précédant la sélection, la période la plus longue étant retenue ; ou plus longtemps si les réglementations locales l’exigent
- Toute utilisation de corticostéroïdes systémiques, d'antibiotiques systémiques ou de traitements topiques (y compris les corticostéroïdes, les antibiotiques, l'ivermectine, l'acide azélaïque ou le métronidazole) au cours des 30 jours précédant la randomisation, ou toute utilisation prévue de ces agents pendant la période de traitement de l'étude.
- Antécédents de vaccination par un vaccin vivant atténué au cours des 6 semaines précédant la randomisation ou obligation de recevoir ces vaccins à tout moment pendant la durée du traitement à l'étude.
- Utilisation, intention d’utilisation ou non-respect des périodes de sevrage définies dans le protocole pour les traitements interdits, comme indiqué à la section 6.6.2. En particulier, les patients ayant reçu un traitement préalable par le rémibrutinib ou un autre inhibiteur de la BTK au cours des 4 mois précédant la randomisation.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
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Adresse
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes
44000 Nantes France
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