Essai interventionnel, randomisé, en double aveugle, à groupes parallèles, contrôlé par placebo, à dosage flexible, évaluant le Lu AF28996 chez des adultes atteints de la maladie de Parkinson présentant des fluctuations motrices.
Date de révision : 23/09/2026
6 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Critères :
Critères d'inclusion :
- Le participant a reçu un diagnostic de maladie de Parkinson il y a ≥ 3 ans ; ce diagnostic a été posé après l’âge de 30 ans et répond aux critères diagnostiques cliniques de la Movement Disorders Society (MDS) pour une maladie de Parkinson « cliniquement établie » ou « cliniquement probable ».
- Le participant présente un stade ≤ 3 selon l'échelle modifiée de Hoehn et Yahr (mH&Y) à l'état « ON » et un stade ≥ 2 et ≤ 4 à l'état « OFF ».
- Le participant fait état de fluctuations motrices clairement identifiables et persistantes qui, selon l’avis de l’investigateur, entraînent une incapacité significative depuis une période d’au moins 3 mois avant la sélection.
- Les participants signalent chaque jour des fluctuations motrices, mesurées par la durée des périodes « OFF » pendant les heures d'éveil.
Critères d'exclusion :
- Le participant a déjà reçu une dose de Lu AF28996.
- Le participant a pris part à un essai clinique moins de 30 jours avant la sélection.
- La participante est enceinte, allaite, envisage une grossesse ou est en âge de procréer et ne souhaite pas recourir à des méthodes contraceptives adéquates.
- Le participant a pris un médicament expérimental (IMP) depuis moins de 3 mois ou depuis moins de 5 demi-vies, la durée la plus longue étant retenue, avant la sélection.
- Le participant obtient un score ≤ 24 au test d'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) (ajusté en fonction du niveau d'études).
- Le participant présente un parkinsonisme atypique, secondaire ou d’origine médicamenteuse (par exemple, métoclopramide, flunarizine), des troubles métaboliques ou neurogénétiques identifiés (par exemple, la maladie de Wilson), d’une encéphalite, de syndromes de type « Parkinson Plus » ou d’autres formes de syndromes parkinsoniens atypiques (par exemple, la paralysie supranucléaire progressive et l’atrophie multisystématisée).
- Le participant présente une dyskinésie grave, généralisée et invalidante qui, dans le cadre de l'essai actuel, pourrait compromettre la sécurité de sa participation à l'essai (par exemple, risque de chute, d'aspiration, etc.), selon l'appréciation de l'investigateur.
- Le participant présente des fluctuations motrices imprévisibles, comme en témoigne un score ≥ 3 à l'item 4.5 de la partie IV de l'échelle MDS-UPDRS lors de la sélection, et/ou présente, selon l'appréciation clinique de l'investigateur, des fluctuations importantes et imprévisibles des symptômes de la maladie de Parkinson.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Sites des essais
Adresse
Centre Hospitalier Universitaire De Toulouse
31000 Toulouse France
Assistance Publique Hopitaux De Paris
94010 Creteil Cedex France
Centre Hospitalier Universitaire De Lille
59037 Lille Cedex France
Comment postuler ?
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