Étude d'extension à long terme en ouvert sur le felzartamab chez des participants présentant un rejet à médiation immunitaire ou une inflammation microvasculaire, précédemment inclus dans les études TRANSCEND ou TRANSPIRE

ID 2025-524660-38-00

Recrutement à venir

Date de révision : 19/09/2026

16 participants

Homme Femme

A partir de 18 ans

Critères :

Critères d'inclusion :

  • 1. Avoir participé à une étude sur le felzartamab menée chez des patients ayant bénéficié d'une greffe d'organe solide.
  • S3 3. Avoir reçu au moins une dose de felzartamab dans l'étude principale.
  • S4 4. Pour les participants s'inscrivant à cette étude et n'ayant pas interrompu le traitement par felzartamab dans le cadre de l'étude mère uniquement : l'investigateur a estimé que le participant pourrait tirer bénéfice de la poursuite du traitement par felzartamab.
  • 2. Accepter de respecter les critères relatifs à la contraception et au système reproducteur, tels que détaillés à la section 11.5.
  • 3. Est disposé(e) et apte à se conformer à l’ensemble des visites prévues, au plan de traitement et aux autres procédures de l’étude, tels que décrits dans le protocole de la sous-étude applicable, et présente une forte probabilité de mener à bien au moins 6 mois de participation à la sous-étude, selon l’appréciation de l’investigateur.
  • 4. Être capable et disposé à fournir un consentement éclairé signé ; les participants doivent signer et dater le formulaire de consentement éclairé (ICF) avant toute intervention spécifique à l'étude.
  • 5. Le participant doit être à jour dans ses vaccinations dans les 8 semaines suivant son inclusion dans l'étude (par exemple, vaccination contre la COVID-19 et doses de rappel, pneumocoque), conformément aux recommandations des autorités sanitaires locales ou régionales, telles que déterminées par l'investigateur.
  • 6. Doit disposer d'un accès veineux suffisant pour permettre le prélèvement sanguin et l'administration intraveineuse du felzartamab, conformément aux protocoles de l'étude principale et des sous-études.
  • 7. Répond à tous les critères d'éligibilité spécifiques à la cohorte (voir le protocole de l'étude partielle concernée).
  • S1 1. Satisfaire à tous les critères d’éligibilité du protocole-cadre (voir la section 6 du protocole-cadre).
  • S2 2. Avoir effectué la consultation de la semaine 52 dans le cadre de l’étude principale ou être sur le point d’effectuer toutes les procédures prévues pour cette consultation (pour les participants ayant signé le formulaire de consentement avant la consultation de la semaine 52).

Critères d'exclusion :

  • 1. Participation active à une autre étude clinique interventionnelle.
  • 2. Toute maladie sous-jacente cliniquement significative ou tout autre facteur qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la participation à l'étude, présenter un risque excessif pour la sécurité du participant ou fausser l'interprétation des résultats de l'étude, y compris un non-respect général du protocole.
  • S1 1. Répondait à un critère d'arrêt du traitement dans l'étude mère, mais le traitement n'a pas été interrompu (par exemple, parce que le critère a été rempli après l'administration de la dernière dose de felzartamab dans l'étude mère).

Lieux et contacts

Informations pratiques pour participer à cet essai.

Contacts

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Avertissement

La sécurité et la validité scientifique de cette étude sont la responsabilité du sponsor de l'étude et des investigateurs.