Étude de phase III, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles, visant à évaluer l'efficacité et la sécurité d'emploi de l'enpatoran chez des participants présentant des manifestations cutanées actives du lupus érythémateux, avec ou sans atteinte systémique, et recevant un traitement standard
Date de révision : 02/10/2026
5 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Critères :
Critères d'inclusion :
- Âge minimum : 18 ans ; âge maximum : 75 ans.
- Les vaccinations sont à jour, conformément aux directives et recommandations locales. La vaccination contre le zona par vaccin recombinant est recommandée, mais n'est pas obligatoire.
- Participants présentant un diagnostic de lupus érythémateux discoïde (LED) et/ou de lupus érythémateux cutané subaigu (LECSA) consigné dans leur dossier médical, avec ou sans lupus érythémateux systémique (LES).
- Les participants présentant un lupus érythémateux cutané aigu (LECA) actif comme seule manifestation cutanée sont admissibles en cas de LSE et doivent présenter cette affection depuis au moins 6 semaines avant la visite de sélection.
- Les participants chez qui un LED a été diagnostiqué et qui répondent aux critères de classification de 2019 de l’Alliance européenne des associations de rhumatologie (EULAR) et de l’American College of Rheumatology (ACR) doivent présenter un LED actif et/ou un LED cutané et/ou un LED articulaire.
- Pour les participants atteints de LED : - Participants chez qui un LED a été diagnostiqué et qui répondent aux critères de classification EULAR/ACR 2019.
- Pour les participants atteints de LED : - Participants dont la durée de la maladie (atteinte cutanée et, le cas échéant, LED) est supérieure ou égale à 6 mois entre le moment du diagnostic et la sélection.
- Pour les participants atteints de LED : - Participants présentant un score CLASI-A ≥ 8 lors de la visite de sélection et de la visite du jour 1.
- Pour les participants atteints de LED : - D'autres critères d'inclusion définis dans le protocole peuvent s'appliquer.
Critères d'exclusion :
- Participants présentant un diagnostic principal de maladie rhumatismale auto-immune (par exemple, sclérose systémique, polyarthrite rhumatoïde) autre que le lupus érythémateux cutané (LEC) et le lupus érythémateux systémique (LES).
- Les participants présentant toute affection, y compris des maladies dermatologiques autres que les manifestations cutanées du lupus (par exemple, le psoriasis), ou toute maladie non contrôlée (par exemple, l’asthme, la bronchopneumopathie chronique obstructive, la pneumopathie interstitielle, les bronchectasies, hypertension artérielle pulmonaire), ou présentant des manifestations du lupus mettant la vie en danger (par exemple, une vascularite systémique active) qui, de l’avis de l’investigateur ou du promoteur/de son représentant, constituent un risque inacceptable ou une contre-indication à la participation.
- Participants atteints de lupus d'origine médicamenteuse (LES ou LEC).
- Participants présentant une néphrite lupique active et suivant un traitement d'induction, ou ayant terminé leur traitement d'induction au cours des 3 mois précédant la visite de sélection (un traitement d'entretien stable à base de mycophénolate, d'azathioprine ou d'un inhibiteur de la calcineurine par voie orale est autorisé).
- Les participants présentant un rapport protéines/créatinine urinaire (UPCR) supérieur à (>) 339 milligrammes par millimole (mg/mmol), et/ou dont le débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) est inférieur à 40 millilitres par minute par 1,73 mètre carré de surface corporelle (mL/min/1,73 m²), tel que calculé à l’aide de l’équation MDRD (Modification of Diet in Renal Disease).
- Participants présentant des signes, symptômes ou diagnostics actifs considérés comme liés au lupus du système nerveux central (SNC) au cours des 3 derniers mois, ou ayant des antécédents de crises épileptiques non maîtrisées.
- D'autres critères d'exclusion définis dans le protocole peuvent s'appliquer.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
Sites des essais
Adresse
University Hospital Of Clermont-Ferrand
63000 Clermont-Ferrand France
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
33600 Pessac France
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