Essai clinique de phase III, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo et multicentrique, visant à comparer l'efficacité et la sécurité d'emploi du trilaciclib à celles d'un placebo chez des participants atteints d'un cancer du poumon à petites cellules à un stade limité
Date de révision : 19/09/2026
14 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Critères :
Critères d'inclusion :
- 1. Femmes et hommes âgés de 18 ans et plus
- 2. Diagnostic confirmé de cancer du poumon à petites cellules (SCLC) par examen histologique ou cytologique, avec une stadification clinique et pathologique confirmant un stade limité (selon les critères VALSG ou AJCC/UICC, 8e édition – stades I à III) et l’absence de métastases à distance
- 3. Indice de performance ECOG de 0 ou 1
- 4. Éligible à la CRT simultanée
- 5. Maladie mesurable ou évaluable au sens des critères RECIST, version 1.1
- 6. Fonctionnement adéquat des organes, attesté par les valeurs de laboratoire suivantes : • Hb ≥ 9 g/dl en l’absence de transfusion de globules rouges ou d’administration d’un stimulateur de la production érythrocytaire au cours des 14 jours précédant la première dose du médicament expérimental • NTA ≥ 1,5 × 10⁹/l • Nombre de plaquettes ≥ 100 × 10⁹/L • DFG estimé ≥ 60 ml/minute/1,73 m² • Bilirubine totale ≤ 1,5 × LSN (< 3 × LSN en cas de syndrome de Gilbert) • ALT et AST ≤ 2,5 × LSN • Albumine ≥ 3 g/dL
- 7. Rétablissement complet après des interventions chirurgicales antérieures à visée antitumorale
- 8. Acceptation de l'utilisation de moyens de contraception tels que décrits à l'article 16 ou, lorsque la réglementation locale impose des exigences plus strictes en matière de contraception, ces exigences plus strictes s'appliquent
- 9. Volonté de participer et signature de l'ICF
Critères d'exclusion :
- 1. ES-SCLC
- 10. Femmes enceintes ou allaitantes
- 11. Administration d’un vaccin vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose du produit expérimental (IMP) ou prévision qu’un tel vaccin vivant atténué sera nécessaire pendant la période de traitement de l’essai. Les vaccins inactivés, y compris, sans s’y limiter, le vaccin contre la grippe, le vaccin antipneumococcique, le vaccin contre le zona et les vaccins contre la Covid-19 approuvés au niveau régional, sont autorisés.
- 12. Antécédents de greffe allogénique ou autologue de cellules souches hématopoïétiques ou de moelle osseuse
- 13. Toute anomalie biochimique, affection médicale ou trouble psychiatrique qui, de l’avis de l’investigateur, compromettrait la prise en charge de la maladie du participant ou pourrait empêcher ce dernier de se conformer aux exigences de l’essai
- 2. Antécédents de traitement par le cisplatine, le carboplatine, l'étoposide ou le trilaciclib pour un CPPC
- 3. Tout traitement anticancéreux par chimiothérapie, radiothérapie, immunothérapie, traitement biologique, traitement expérimental ou traitement hormonal (à l’exception du traitement hormonal adjuvant dans le cancer du sein ou dans le cancer de la prostate défini comme une maladie de stade M0 ou une persistance/récidive de l’antigène prostatique spécifique sans métastases) au cours des 3 semaines précédant l’administration de la première dose de trilaciclib/placebo
- 4. Antécédents de maladie pulmonaire interstitielle ou de pneumopathie de grade ≥ 2 (à l'exception des pneumonies infectieuses guéries)
- 5. Antécédents d’autres tumeurs malignes, à l’exception des tumeurs solides ayant fait l’objet d’un traitement curatif et pour lesquelles aucune trace de la maladie n’a été constatée depuis au moins deux ans, ou d’autres cancers sans importance clinique (par exemple, le carcinome basocellulaire ou spinocellulaire de la peau et le carcinome in situ du col de l’utérus), qui peuvent être pris en compte après consultation du responsable médical
- 6. Maladie cardiovasculaire cliniquement significative (c’est-à-dire active) au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé, par exemple : accidents vasculaires cérébraux (survenus ≤ 6 mois avant la première dose de trilaciclib/placebo), infarctus du myocarde (survenu ≤ 6 mois avant la première dose de trilaciclib/placebo), angine instable, arythmie cardiaque grave nécessitant un traitement médicamenteux, ou insuffisance cardiaque congestive symptomatique non contrôlée (classe II ou supérieure selon la classification de la NYHA)
- 7. Intervalle QTcF > 480 ms lors du dépistage (confirmé lors d'un nouveau contrôle). Pour les participants porteurs d'un stimulateur cardiaque ventriculaire, QTcF > 500 ms
- 8. Infection active grave connue, notamment, mais sans s'y limiter, le VIH (par exemple, charge virale indicative du VIH et présence d'anticorps anti-VIH 1/2), l'hépatite B (par exemple, réactivité à l'antigène de surface de l'hépatite B ou détection de l'ADN de l'hépatite B), l'hépatite C (par exemple, détection de l'ARN de l'hépatite C) ou la tuberculose
- 9. Hypersensibilité ou allergie connue au trilaciclib, au cisplatine, au carboplatine ou à l’étoposide, ou à l’un des composants de leurs préparations
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
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Centre Hospitalier Universitaire De Nimes
30029 Nimes Cedex 9 France
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